Un sistema de circuito cerrado para el control de la diabetes | DiabetesMine

Otra nueva startup tiene la vista puesta en crear el primer sistema comercial de circuito cerrado, llevar años de investigación en uno de los principales proyectos de páncreas artificiales del país y usarlo como su propio prototipo para finalmente venderlo a personas con diabetes.

Por favor saluda a TypeZero Technologies, una startup con sede en Charlotesville, VA, que surgió de años de investigación y desarrollo de circuito cerrado de un sistema AP en la Universidad de Virginia (UVA).

Hay una serie de proyectos similares en curso en todo el mundo, pero la Facultad de Medicina de UVA llama a su tecnología DiAs (abreviatura de Diabetes Assistant system). Liderar esta investigación es Dr. Boris Kovatchev, quien dirige la universidad Centro de Tecnología de Diabetes, y ha sido probado a través de los años en ensayos clínicos y ambulatorios en Virginia, California y Europa, con Dr. Bruce Buckingham en la Universidad de Stanford y en los UVA Dr. Stacey Anderson y Dra. Sue Brown Todo forma parte del amplio equipo de investigación.

Y a diferencia de Bigfoot, que todavía es muy nuevo y se encuentra en las primeras etapas de desarrollo, sabemos mucho sobre el sistema DiAs al observar el trabajo de UVA en los últimos años.

El DiAs ejecuta un algoritmo de control en un teléfono inteligente Android que se comunica con una bomba de insulina Roche o Tandem, así como con un CGM Dexcom G4. Se nos dice que el sistema es "independiente de la bomba" y que también están trabajando para incorporar otros dos o tres modelos de bombas a la mezcla. Hay una caja Bluetooth especial para conectarse a los servidores de datos locales y a la nube. El sistema usa insulina solo, sin agregar glucagón a la mezcla como el Proyecto de páncreas biónico en la Universidad de Boston, con un enfoque de doble hormona.

Al calcular los rangos de azúcar en la sangre, DiAs utiliza un enfoque de "tratar a rango" durante el día, donde los usuarios son responsables de establecer bolos de comida, mientras que el sistema trabaja para mantener la glucosa dentro de un rango designado usando incrementos o disminuciones incrementales en las tasas basales como necesario. Durante la noche, el DiAs cambia a "tratar a objetivo", lo que significa que el objetivo es mantener al usuario específicamente en 110-120 mg / dL, el nivel de glucosa en sangre en el que deben despertarse cada mañana.

Ahora, la tecnología DiAs ha sido autorizada por el equipo de nueve personas en TypeZero para avanzar hacia la comercialización. Si bien la nueva startup no ha sido un secreto, ha estado en gran medida fuera del radar a la espera de su lanzamiento público junto con las Sesiones Científicas de ADA a partir de este viernes.

Hasta ahora, el dispositivo ha tenido un aspecto de "semáforo", con los respectivos círculos rojos y verdes que indican hipo e hiperglucemia, pero la próxima versión próximamente tendrá un aspecto nuevo y elegante. Y con eso vendrá un nuevo nombre de producto: el sistema In Control (ummm, OK).

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En términos de beneficios para el usuario, TypeZero planea hacer que el sistema sea modular. Piensa en ello de esta manera:

Quizás solo desee la capacidad de circuito cerrado durante la noche, o usar la porción de la bomba solo mientras toma un descanso del CGM. Esa adaptabilidad es lo que la compañía planea desarrollar.

"La carga del dispositivo para la diabetes es desagradable, y eso evitará que algunas de estas soluciones se conviertan en realidad", dice el CEO de TypeZero, Chad Rogers. "Queremos ofrecer esto para todos, hacerlo adaptable, con software que pueda residir en cualquier lugar de la nube, en un dispositivo o en un teléfono inteligente. Esta debería ser una plataforma accesible y accesible que todos quieran y necesiten, y no se limite a un solo dispositivo o plataforma ".

¡Muy genial!

Detrás del nombre de tipo cero

El nombre TypeZero se deriva más o menos de lo que uno pensaría: el deseo de crear un producto que minimice (o trabaje para borrar) el impacto que la diabetes tiene en nuestras vidas, ayudándonos a no ser definidos por la enfermedad o las herramientas y tratamientos que estamos usando.

Los que están detrás de la nueva startup están en gran parte afiliados a UVA y esta investigación hasta la fecha:

  • Dr. Keith-Hynes, Fundador y Director Técnico, que trabajó en el Departamento de Psiquiatría y Ciencias Neuroconductuales de la UVA y el Centro de Tecnología de la Diabetes (CDT); él es en realidad el creador de la plataforma de páncreas artificial de Diabetes Assistant (DiAs).
  • El mencionado Chad Rogers, fundador y CEO, con experiencia en nuevas empresas que abarcan software de cifrado, dispositivos médicos y diagnósticos, algoritmos de abstracción de ruido, TV interactiva y dispositivos móviles de consumo.
  • Dr. Boris Kovatchev, Fundador y Jefe de Matemáticas, director fundador del Centro UVA para la Tecnología de la Diabetes que ha liderado el proyecto de circuito cerrado en UVA.
  • Dr. Stephen Patek, Fundador, que trabaja en esta tecnología como un genio de ingeniería de sistemas e información en UVA.
  • Dr. Marc Breton, Fundador, profesor asociado de la Facultad de Medicina de la UVA, quien también es uno de los expertos en ingeniería y miembro fundador del Centro de Tecnología de la Diabetes.
  • Molly McElwee-Malloy, enfermera registrada y educadora certificada en diabetes (CDE), que se desempeña como directora de compromiso con los pacientes y directora de marketing de TypeZero.

Nos dicen que la startup se formó con tres objetivos principales en mente: llevar el I&D de DiAs a pruebas más grandes; traducir eso en una aplicación y plataforma de software que también incluye herramientas prácticas para pacientes, como calculadoras de bolo inteligentes o consejos y modificaciones de comportamiento; y desarrollar una plataforma de análisis que permita a los médicos y pagadores utilizar los datos del dispositivo.

Planes de I + D, usuarios objetivo

¡Algunos hitos de ensayos clínicos a gran escala están por llegar el próximo año, y la esperanza es que esto se presente para su revisión por la FDA a finales de 2016! Se han gastado alrededor de $ 22 a $ 25 millones en esta investigación de DiAs hasta la fecha a través del trabajo de UVA, y a partir de ahora el equipo TypeZero sabe de otros $ 5 millones que gastará en las próximas pruebas en el próximo año.

Si bien los estudios piloto están terminando en seis centros en todo el mundo, se espera que comiencen dos grandes en el próximo año, incluido un estudio de $ 3 millones en septiembre planeado en UVA, Mt. Sinai en la ciudad de Nueva York, y en la Clínica Mayo en Rochester, MN, se conoce como "Proyecto Nightlight".

Rogers dice que el plan es presentar esa investigación a la FDA a principios de 2016 después de que se encuentren los primeros seis meses de datos.

A partir de ahí, analizarán las pruebas fundamentales para llevar un dispositivo al mercado. También hay un ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes planeado para comenzar el próximo año que ha estado en proceso durante algún tiempo con la colaboración de la FDA y la industria, por lo que también puede ser una vía para TypeZero.

Más de 300 personas con diabetes tipo 1 han usado el sistema DiAs a nivel mundial en ensayos, pero eso no significa que esto eventualmente no se oriente a las personas con diabetes T2, dice McElwee-Malloy. De hecho, ese es un plan definitivo.

"También estamos mirando a la comunidad tipo 2, y tampoco queremos que se ignoren y que se les deje fuera de esta solución", dice ella. "También pueden beneficiarse de parte de esta tecnología".

La carrera de circuito cerrado está en marcha

Como hemos señalado, es prácticamente una carrera para lanzar un sistema de circuito cerrado al mercado.

Curiosamente, TypeZero puede tener el camino más claro y rápido hacia la aprobación regulatoria, ya que ya se han solucionado dos obstáculos principales: un prototipo de trabajo real que ha sido probado en el campo en cientos de personas y años de investigación clínica temprana ya completados.

Esto contrasta con nuestros amigos en Pie Grande, que básicamente están utilizando un AP casero en gran parte no probado y acaban de tomar la tecnología Asante Snap para tejer en su diseño. TypeZero no solo está trabajando a partir de una idea recién nacida, sino que está construyendo un invento universitario establecido y con suerte acelerándolo hacia la comercialización.

"Creemos que tenemos algunas cosas verdaderamente dramáticas para llevar al mercado en breve", dijo McElwee-Malloy. "Esto hará una gran diferencia para las personas. No queremos prometer demasiado, pero esperamos que el próximo año sea dramático para la tecnología de circuito cerrado".

Mientras tanto, la carrera hacia el final continúa entre todos los demás diseñadores de AP, desde la tecnología de circuito cerrado de Medtronic que probablemente usará el algoritmo DreaMed, Animas y su Hypo-Hyper Minimizer, hasta el Páncreas Bionic y muchas otras variedades que se están contemplando. por academia e industria.

"Llevamos ocho años en esto y estamos muy por delante del juego", dice Rogers.

Pero TypeZero también planea colaborar con otros, como fabricantes de bombas, desarrolladores de aplicaciones y análisis, y otros. Algunos de esos acuerdos deberían anunciarse pronto, nos dicen.

¿Eso incluiría sistemas de código cerrado de código abierto, nos preguntamos?

"Es difícil pensar en código abierto para los sistemas AP", dijo Rogers. "Al crear sus propias soluciones para el monitoreo o la visualización de datos … puede tener mucho sentido. Pero es más difícil para los algoritmos de circuito cerrado y control, debido a los protocolos no probados. Realmente, todavía estamos aprendiendo cómo funciona nuestro sistema con situaciones únicas y diferentes escenarios a medida que las personas viven con la tecnología, y eso es después de 8 años. Es difícil tomar estos sistemas de bricolaje y ponerlos a disposición de las poblaciones en general ".

Eso parece tener sentido, pero es de esperar que la comunidad de pacientes pueda enfatizar que el costo y el acceso son problemas importantes, y es imprescindible que estas herramientas estén disponibles para las masas. Y también: queremos que estos futuros sistemas de circuito cerrado puedan comunicarse de manera que no nos conduzcan nuevamente a múltiples "silos" de tecnología patentada.

¡Saluden a los investigadores, diseñadores de dispositivos y gente de negocios que están llevando el circuito cerrado al siguiente nivel!