Ubeqa (darolutamida): la FDA aprueba un nuevo tratamiento para el cáncer de próstata

El recientemente aprobado Nubeqa (darolutamida) está destinado a prevenir la propagación del cáncer de próstata y mantener a los hombres en etapas específicas de la enfermedad sin síntomas durante más tiempo.

Compartir en PinterestLa Nubeqa (darolutamida) recientemente aprobada podría más que duplicar el tiempo que un hombre sobrevive con cáncer de próstata sin propagarse más en el cuerpo. imágenes falsas

En los Estados Unidos, se estima que se diagnosticarán 174,650 nuevos casos de cáncer de próstata en 2019, y alrededor de 31,620 hombres morirán a causa de esta enfermedad, según el American Cancer Society.

El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres estadounidenses.

El 30 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una nueva opción de tratamiento de Bayer y compañía farmacéutica finlandesa Orión para los hombres que experimentan una etapa avanzada de este cáncer llamado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC).

El nuevo medicamento se llama Nubeqa (darolutamida), y podría más que duplicar el tiempo que un hombre sobrevive a la enfermedad sin que se propague más en el cuerpo.

Retraso en la propagación del cáncer

Las hormonas masculinas (andrógenos) pueden empeorar el cáncer de próstata y provocar su propagación (metástasis). Nubeqa es un inhibidor del receptor de andrógenos (ARi) destinado a evitar que esto suceda.

"El cáncer de próstata, especialmente uno que se propaga a otras partes del cuerpo, es notablemente sensible a la proliferación de las hormonas masculinas cuando se expone a testosterona y metabolitos de testosterona como Dihidrotestosterona, " Neal Shore, MD, investigador del ensayo ARAMIS, director médico en el Centro de Investigación Urológica de Carolina y autor del estudio, dijo a Healthline.

El Dr. Shore explicó que la aprobación de la FDA se basó en un fase III ARAMIS un ensayo que mostró que Nubeqa aumentó lo que se conoce como supervivencia libre de metástasis (MFS).

MFS se utiliza como un predictor de supervivencia general para esta forma específica de cáncer de próstata. Los participantes del ensayo que usaron Nubeqa experimentaron un MFS de 40.4 meses en promedio, en comparación con solo 18.4 meses para los que recibieron un placebo.

Los resultados del ensayo fueron publicado a principios de este año en el New England Journal of Medicine.

Nubeqa ofrece a los médicos más flexibilidad para tratar el cáncer de próstata

El ensayo ARAMIS fue un ensayo aleatorizado, de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Nubeqa oral en hombres con nmCRPC en tratamiento con terapia de privación de andrógenos (ADT) que están en alto riesgo de enfermedad metastásica en desarrollo.

Involucró a 1,509 participantes que fueron asignados al azar para recibir 600 miligramos (mg) del medicamento oral dos veces al día, o un placebo, junto con ADT.

"Con la aprobación de Nubeqa, ahora tenemos una nueva terapia que extiende MFS y permite a los médicos una mayor flexibilidad para tratar a los hombres con nmCRPC", Robert LaCaze, miembro del comité ejecutivo de la división farmacéutica y jefe de la unidad de negocios estratégicos de oncología en Bayer , dijo en un una declaración.

Una nueva opción para hombres con cáncer de próstata.

“Los pacientes en esta etapa del cáncer de próstata [MFS] generalmente no tienen síntomas de la enfermedad. Los objetivos generales del tratamiento en este entorno son retrasar la propagación del cáncer de próstata y limitar los onerosos efectos secundarios de la terapia ". Matthew Smith, MD, PhD, director del programa de malignidades genitourinarias en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts en Boston, dijo en un una declaración.

"Esta aprobación marca una nueva opción importante para la comunidad del cáncer de próstata", dijo.

Nubeqa fue aprobado por la Agencia Revisión prioritaria designación, que está reservada para medicamentos que podrían proporcionar mejoras significativas en la seguridad o efectividad del tratamiento para afecciones graves.

Nubeqa es bien tolerado

"En los primeros ensayos, vimos que el fármaco es notablemente bien tolerado, y el tipo de eventos exclusivos de AR es como apalutamida y enzalutamida que hemos visto en otros ensayos de fase III, como deterioro cognitivo, caídas, fracturas y fatiga, no se ven con darolutamida ", dijo Shore.

Sin embargo, agregó que las reacciones que ocurrieron con mayor frecuencia en los que recibieron Nubeqa incluyeron:

  • fatiga
  • dolor en las extremidades
  • erupción

Costo y garantía de acceso

“El costo de Nubeqa tiene en cuenta los resultados clínicos para los pacientes y el bajo perfil de efectos secundarios. El costo de adquisición mayorista (WAC) de Nubeqa es de $ 11,550 por un suministro de 30 días de tabletas de 300 mg ”, dijo Bayer en un comunicado enviado por correo electrónico a Healthline.

El costo puede ser un problema para muchas personas, pero Bayer también dijo que están comprometidos a garantizar que los hombres en los Estados Unidos a quienes se les receta Nubeqa puedan acceder a este medicamento y recibir el apoyo que necesitan.

La compañía está lanzando un programa de apoyo al paciente llamado Darolutamide User Drug Experience (DUDE) Access Services, que ofrece una prueba gratuita de dos meses para hombres elegibles y un copago de $ 0 para aquellos que califican y están asegurados comercialmente.

Para obtener más información sobre estos y otros servicios, visite el página web o llame al 1-833-337-DUDE (1-833-337-3833) de lunes a viernes de 9:00 a.m. a 7:00 p.m. (EST).

La línea de fondo

El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres estadounidenses. Nubeqa es un medicamento recientemente aprobado por la FDA que se dice que aumenta significativamente el tiempo que los hombres sobreviven sin que la enfermedad se propague a otras partes del cuerpo.

Si bien este medicamento oral es efectivo, existen posibles efectos secundarios que incluyen fatiga, erupción cutánea y dolor en las extremidades.

Bayer se compromete a poner el medicamento a disposición de los hombres que lo necesitan, y ha lanzado un programa de apoyo al paciente y copago de $ 0 que puede ayudar.