Saltando del acantilado de patentes: ¿están los biosimilares listos para dar el paso? El |

Puede estar acostumbrado al concepto de sustituir medicamentos genéricos por sus equivalentes de marca. Después de todo, los genéricos pueden ahorrar una pequeña fortuna a la familia estadounidense promedio. Por ejemplo, en 2011, NPR informó que los consumidores podrían comprar un suministro mensual de atorvastatina, un reductor de colesterol genérico nuevo en el mercado, por un copago de seguro de $ 10. Lipitor, el equivalente de marca, y el medicamento más vendido en los Estados Unidos, cuesta $ 25.

Sin embargo, hay un grupo de medicamentos complejos que, cuando se trata de sustituciones baratas, son más problemáticos: los productos biológicos.

Los productos biológicos no son las píldoras promedio

Un producto biológico es cualquier medicamento hecho con células vivas que han sido cultivadas en un laboratorio en lugar de a través de procesos químicos. Los productos biológicos son una clase relativamente nueva de medicamentos, pero ya se han vuelto increíblemente populares, representando hasta un cuarto (o $ 800 mil millones) del gasto total de la nación en medicamentos recetados en 2011, de acuerdo con el Instituto IMS. Enbrel, Humira y Rituxin (para la artritis reumatoide y la psoriasis) y Herceptin y Avastin (para tratar el cáncer) son algunos de los medicamentos más utilizados en la clase de biología, y de hecho son algunos de los medicamentos más vendidos en todo el mundo.

Los productos biológicos son muy diferentes de las drogas químicas. Son extremadamente grandes y complejos: las proteínas activas en un producto biológico pueden tener hasta 10,000 veces el tamaño de los compuestos químicos activos en un medicamento regular. Esto también significa que son extremadamente sensibles; Las impurezas casi imperceptiblemente pequeñas en estos medicamentos pueden causar serias complicaciones de salud. Incluso la forma en que se maneja el medicamento después de que sale del laboratorio puede causar problemas, y los productos biológicos deben controlarse rigurosamente desde el momento en que se producen hasta que se administran a los pacientes.

La complejidad de los productos biológicos significa que los fabricantes no pueden garantizar que estos medicamentos puedan reproducirse con una precisión del 100 por ciento. UNA papel 2012 publicado por el fabricante de medicamentos Amgen compara productos biológicos con vinos finos:

Al igual que la forma en que las variedades de vino tienen características comunes, pero pueden variar en calidad y sabor dependiendo de la región, el viñedo, las condiciones de cultivo, etc., las características de una proteína pueden variar según el proceso de fabricación, incluidas las condiciones de cultivo. la proteina

Así como no puedes hacer vino Napa en Pensilvania, tampoco puedes hacer Humira en ningún otro laboratorio. Los productos biológicos tienen lo que se puede considerar como linajes: "líneas celulares" que se han cultivado para producir mejor un fármaco eficaz. Estas líneas celulares simplemente no se pueden recrear.

Entonces, cuando caduca la patente de un medicamento biológico, los fabricantes de genéricos tienen que "aplicar ingeniería inversa" al medicamento, creando su propia línea celular desde cero. Si bien no pueden recrear perfectamente una versión "genérica" ​​del medicamento, estos fabricantes pueden acercarse. Los resultados se denominan "biosimilares".

Biosimilares: casi lo mismo, por casi el mismo precio

Durante muchos años, la FDA se negó a comenzar el proceso de aprobación de biosimilares; La agencia discutido ante el Senado que se requeriría una nueva legislación para permitirles aprobar estos medicamentos. Luego, en 2010, el presidente Obama promulgó la Ley de Protección al Paciente y Atención Asequible. Como parte de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (comúnmente conocida como "Obamacare"), la FDA recibió autorización específica para aprobar biosimilares. La FDA pronto emitió un borrador de orientación sobre esta clase de medicamentos, creando efectivamente tres categorías de productos biológicos:

A partir de 2012, aún no se han aprobado biosimilares o biosimilares intercambiables. Pero esto podría cambiar pronto. En los próximos cinco años más o menos, las compañías farmacéuticas que fabrican productos biológicos se enfrentan a lo que se llama el "acantilado de la patente", un período de tiempo durante el cual muchos de estos medicamentos superventas ya no estarán protegidos por los derechos de patente. Muchos esperan que los fabricantes de medicamentos genéricos salten al juego biosimilar e inunden el mercado con alternativas más baratas.

Con el precipicio de la patente en el horizonte, solo en el último mes se introdujeron proyectos de ley para restringir el uso de biosimilares. La legislación propuesta requeriría que si un farmacéutico desea sustituir a un biosimilar, primero debe obtener el consentimiento del paciente y luego notificar al médico que prescribe el cambio. Luego, tanto el farmacéutico como el médico están legalmente obligados a mantener registros del cambio durante años.

Reportero de negocios del New York Times Andrew Pollack escribe que los proyectos de ley se presentaron solo después de un amplio cabildeo por parte de fabricantes biológicos, como Amgen y Genentech. Pollack llama a estos proyectos de ley "medidas preventivas para disuadir el uso de biosimilares incluso antes de que lleguen al mercado".

Amgen, una compañía que ha desarrollado productos biológicos originales y ahora está trabajando para desarrollar biosimilares, no está de acuerdo. "No nos preocupa en absoluto que los biosimilares lleguen al mercado", dijo Geoff Eich, Director Ejecutivo de Asuntos Regulatorios de Amgen, "y tenemos la mayor confianza en la FDA y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)". Eich cree que el alboroto en torno a la introducción de estos proyectos de ley estatales se debe al hecho de que "ha habido este tipo de promesa de ahorro con biosimilares cuando en realidad son muy costosos de desarrollar y fabricar".

Los datos respaldan a Eich. La Comisión Federal de Comercio estima que desarrollar un biosimilar lleva de siete a diez años y una inversión de $ 200-250 millones; un medicamento químico genérico, por otro lado, cuesta solo $ 1-5 millones y tarda dos o tres años en desarrollarse. En otras palabras, puede haber algunos ahorros de costos cuando los biosimilares llegan al mercado, pero no se venderán a los precios más bajos que usted espera de los genéricos. De hecho, pueden costar casi la misma cantidad que los productos de marca.

Entonces, si las facturas no están destinadas a proteger las ganancias de los fabricantes de biotecnología, ¿cuál es su propósito?

Seguimiento de la seguridad de los biosimilares

Sheldon Krimsky, profesor del Departamento de Medicina Familiar y Salud Comunitaria de la Universidad de Tufts, cree que el seguimiento de los efectos secundarios siempre ha sido un problema en los Estados Unidos. No se trata solo de biosimilares, o incluso de productos biológicos, son todas drogas. "Subestimamos los efectos adversos de los medicamentos, debido a la falta de un sistema de seguimiento", dijo Krimsky. "Un médico puede informar los efectos secundarios de los medicamentos a una base de datos federal, pero resulta que la mayoría de los médicos no lo hacen".

Los estudios de caso confirman esto. En 2005, la Agencia Europea de Medicamentos (el equivalente de la Unión Europea de la FDA) promulgó un procedimiento de aprobación para biosimilares. En la media década que los biosimilares han estado en el mercado, los reguladores europeos han descubierto que, si bien los estándares de aprobación son sólidos, no existen suficientes salvaguardas para mantener la "farmacovigilancia": la capacidad de rastrear y rastrear cualquier problema que surja.

Entonces, en 2010, la EMA aprobó el Directiva de farmacovigilancia, que "busca que los Estados miembros implementen las medidas apropiadas para garantizar que los pacientes, los farmacéuticos y los médicos tengan acceso a la información sobre qué producto (s) ha recibido un paciente, y que se puede aprovechar de inmediato si hay un problema de cualquier tipo, y que existe la información correcta para atribuir problemas forenses a los productos correctos ", explicó Eich. Amgen y Genetech, junto con otros fabricantes, están trabajando estrechamente con la FDA para tomar estos hallazgos y aplicarlos aquí en los Estados Unidos.

En otras palabras, los nuevos proyectos de ley estatales no buscan limitar el uso de biosimilares; su objetivo es permitir que la FDA y los fabricantes rastreen y solucionen efectivamente los problemas que inevitablemente surgirán. "De esa manera", dijo Eich, "a los pacientes no se les niega el acceso a una clase completa de medicamentos cuando realmente solo hay un problema con un contenedor".

A raíz del brote de meningitis del año pasado, que fue causado por la contaminación en una farmacia de compuestos que creó formulaciones especiales de medicamentos complejos, los consumidores y los reguladores tienen motivos para preocuparse. A medida que los productos biológicos y biosimilares se vuelven más comunes, su precio, eficacia y, sobre todo, la seguridad deben sopesarse cuidadosamente y, quizás, legislarse.

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