Open Insulin: Biohacking Generic Diabetes Medication

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Cuando Anthony Di Franco fue diagnosticado con diabetes tipo 1 cuando tenía poco más de 20 años, nunca soñó que una década más tarde se uniría a un grupo de biohackers que trabajaban para fabricar su propia insulina.

Eso es lo que está haciendo ahora en Berkeley, California, como parte de la Proyecto de insulina abierta el objetivo es crear un plan para la insulina, un protocolo de código abierto que se crearía y compartiría universalmente para que otros pudieran realmente hacer una versión genérica de la insulina.

Este proyecto es parte de Counter Culture Labs, que surgió del pirateo de proyectos comunitarios en el Área de la Bahía y se convirtió en una organización independiente sin fines de lucro. El objetivo: desarrollar una hoja de ruta de insulina abierta en la próxima década.

Junto con Anthony, el equipo del proyecto Open Insulin comenzó con aproximadamente 50 autodenominados "piratas informáticos y manipuladores" que señalan con orgullo que todos son "bio-curiosos", con una mezcla de ingeniería genética, software, bioquímica y experiencia en biotecnología.

Al igual que otros piratas informáticos y expertos en tecnología y aficionados a la tecnología lo han hecho con dispositivos e información sobre diabetes, Open Insulin está adoptando #WeAreNotWaiting mantra que ha tomado al mundo D por sorpresa y está cambiando la visión reguladora y de la industria sobre la expansión del acceso abierto a las innovaciones.

"El espíritu de #WeAreNotWaiting está realmente con nosotros", dice Anthony, que observó de cerca el movimiento de piratas informáticos de D-tech y quiere llevarlo al lado de la producción de insulina. "Pero no solo queremos 'no esperar' sobre mejores formas de controlar la diabetes, tampoco queremos esperar que las grandes organizaciones burocráticas encuentren los incentivos correctos para brindarnos lo mejor de lo que la investigación tiene para ofrecer".

No se equivoque: el objetivo no es la producción en serie de insulina fabricada en línea de montaje, donde se pueden crear cientos de viales en un ciclo de producción. No, este sería un lote muy pequeño y enfocado solo para fines de investigación, una prueba de concepto de que se puede hacer una producción de insulina independiente.

Piense en ello como un sistema de carreteras. Open Insulin no ha puesto sus ojos en la construcción de autopistas y carreteras en todo el país. En cambio, su objetivo es enviar a un par de exploradores a través de un territorio desconocido para trazar la ruta y mostrar que las autopistas y carreteras podrían, algún día, construirse para que las personas viajen.

La insulina genérica permanece durante muchos años, pero este es un paso importante para que eso suceda. Y es genial tener a Anthony liderando la carga e inspirando al equipo con su propia historia de T1D.

El diagnóstico de un biohacker

Anthony DiFranco

Anthony fue diagnosticado a mediados de la década de 2000 cuando estaba en el último año de la universidad. Fue entonces cuando "cayó durante tres días" con lo que creía que era el peor caso de gripe. Después de eso, los síntomas tradicionales golpearon: somnolencia, sed, visitas frecuentes al baño que lo despertaban cada dos horas y aproximadamente 50 libras de pérdida de peso en el transcurso de dos meses.

"Realmente no sabía lo que estaba pasando, pero era mi último semestre de la universidad, así que traté de posponer el tratamiento hasta después de graduarme".

Justo después de su último examen, Anthony se apresuró al hospital donde su lectura de azúcar en la sangre estaba "fuera de las listas" y los médicos le diagnosticaron diabetes tipo 1.

Anthony comenzó con Lantus y al principio su médico también le recetó Symlin. Luego, después de unos años con inyecciones, decidió probar una bomba de insulina. Curiosamente, Anthony dice que su observaciones sobre ciberseguridad y la piratería de dispositivos médicos combinada con el alto costo de los suministros lo convencieron de volver a las inyecciones. Ese es el régimen en el que permanece hoy.

"Yo mismo trabajo en software, así que imaginar que algo tan importante como una bomba de insulina necesita pasar años de trabajo regulatorio solo para que un parche de software mejore la seguridad fue un gran cambio para mí", dice. "Simplemente no valió la pena".

Profesionalmente, Anthony trabajó en mecanismos para finanzas descentralizadas en una startup llamada Credibles, antes de dedicarse a la investigación del lenguaje de programación y hacer contratos para Wikipedia y otras organizaciones de acceso abierto. Al estar conectado con las comunidades tecnológicas y de piratería en el norte de California, Anthony siempre ha sido un fanático del código abierto de todo. Con sus sentimientos sobre la inseguridad de los dispositivos para la diabetes, originalmente pensó en desarrollar protocolos para una bomba de insulina de código abierto. Pero eso ya se estaba haciendo y entrando en sistemas de circuito cerrado, y no resolvió el problema más apremiante de la costosa insulina … y eso preparó el escenario para lo que está haciendo ahora.

"Las personas en todo el mundo se están quedando sin insulina porque es muy costosa y tenemos que hacer algo al respecto", dice Anthony. "Tal vez algún día, lo que estamos haciendo aquí podría conducir a una fábrica de insulina de bricolaje".

Counter Culture Labs y Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs es una organización sin fines de lucro emergente (que todavía espera que el IRS lo haga oficial) que surgió de la comunidad de hackers biotecnológicos en Oakland, CA. Como Anthony dice: "Es un grupo pesado de hackers y manipuladores de la ciencia y la biología, y hay un gran interés en hacer que las cosas sean más justas y abordar las injusticias económicas y de otro tipo".

Hay un equipo central de 10 personas que trabajan juntas de manera regular, y un grupo más grande de aproximadamente 50 que entran y salen con contribuciones. Con más promoción y atención de los medios en este proyecto en los últimos meses, el interés se ha globalizado y Anthony dice que ya están agregando y ajustando sus protocolos basados ​​en nuevas contribuciones.

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Primero pensó que una planta de insulina casera sería factible. Pero después de estudiar esa posibilidad, quedó claro que la ruta de publicación de protocolos era donde su equipo necesitaba concentrarse.

Esta no es una insulina genérica que están desarrollando, enfatiza.

“No clasificaría esto como si quisiéramos hacer un genérico, porque cuando digo 'genérico' pienso en un medicamento fuera de marca que ha pasado por procesos regulatorios y se vende en el mercado. Eso lleva millones de dólares y muchos años de pruebas, y eso no es algo que estamos buscando hacer en el futuro cercano ”.

El plan, dice Anthony, es "hacer el trabajo de diseño e ingeniería, crear protocolos que sean simples y fáciles de reproducir".

Para ser claros, esto difiere de las insulinas genéricas en desarrollo en que son copias directas de las insulinas de marca, por ejemplo, una insulina recombinante como la glargina. Tendrán la misma forma biológica y resultados clínicos que los medicamentos de marca existentes. En comparación, el muy publicitado biosimilares son muy similares pero tienen algunas diferencias porque están hechas de organismos vivos. Como el desarrollo de estos es bastante complejo, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha liderado la carga de emisión y actualización pautas específicas por ese trabajo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su directriz sobre los requisitos para el desarrollo clínico y no clínico de productos de insulina biosimilares. Consulte más información en: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/ Noticias / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline / # sthash.BA2w5R7K.dpuf

El grupo Open Insulin está tomando un curso alternativo. La gran pregunta es: ¿cómo se produciría realmente su insulina?

La explicación involucra un montón de jerga de la ciencia y las moléculas, muchos detalles que pasaron por nuestra cabeza cuando Anthony lo explicó. En pocas palabras: están inyectando un gen de insulina en el ADN de e-coli para que crezca a partir de ahí, y tienen que diseñar la cadena de insulina de tres puntas mientras también la purifican para garantizar que sea lo suficientemente segura como para funcionar en un cuerpo humano. No tendrían que cumplir requisitos de seguridad tan estrictos como los de un medicamento que se vende en el mercado abierto, ya que eso no se requiere en esta etapa del desarrollo de un protocolo. Pero Anthony dice que sería lo más cercano posible a ese estándar para que llegar allí no llevara tanto tiempo más adelante en la investigación.

Por ahora, Anthony dice que el enfoque está en crear una configuración en Counter Culture Labs para ese trabajo inicial de molécula y cadena de insulina. Luego, una vez que tienen un prototipo de insulina para usar en la investigación, él dice "ahí es donde comienza la verdadera diversión".

No, en realidad no inyectarán insulina a nadie en el corto plazo. Solo averiguar si podrían, en algún momento, realmente hacer eso. Siendo realistas, el proyecto tomará de 2 a 3 años o posiblemente más.

"Cualquiera que sea el camino y la línea de tiempo, habrá mucha prueba y error sobre qué protocolos usar y determinar qué insulina se puede producir realmente", dice.

El camino hacia adelante

Al abrazar el movimiento de código abierto detrás de este proyecto, Anthony dice que muchos biohackers expertos han salido de la carpintería para ayudar a que esto suceda, incluso después de solo un mes de promoción.

"No hay mucho que mostrar en este momento porque es muy temprano, y realmente estamos en la etapa del huevo y la gallina donde recaudamos algo de dinero para hacer el trabajo y luego vemos qué sigue".

El proyecto Open Insulin realizó una campaña de recaudación de fondos en la plataforma de crowdfunding Experiment y recaudó el 277% de su objetivo ($ 16,656 en total sobre la solicitud inicial de $ 6,000). Inicialmente, más de 220 partes respaldaron el proyecto, según el sitio web.

Nosotros en 'Mine estamos encantados de escuchar sobre este proyecto de insulina de código abierto, incluso cuando reconocemos la dificultad de la tarea en cuestión.

Solo podemos imaginar a los fabricantes de insulina riéndose, más que nada, porque hemos visto líneas de ensamblaje de insulina de cerca y personal y sé que no es fácil ni barato, la razón por la que no hemos visto mucho innovación en insulina a través de los años a gran escala por parte de los fabricantes.

Pero también creemos que puede hacerse de manera eficiente y menos costosa para aquellos que no tienen patentes y signos de dólar en sus ojos. Tiene que hacerlo, porque no podemos permitirnos mantener el statu quo. Costos de insulina se han disparado en los últimos años y siguen subiendo. ¡Muchos de nosotros pagamos hasta $ 220 por vial en los últimos años, en gran parte debido al seguro de deducible alto!

Tome nota, los fabricantes de insulina: las personas están frustradas más allá de lo creíble, y es indignante cuán inaccesible es la insulina para tantas personas en todo el mundo. Este esfuerzo de bricolaje está saliendo a lo grande, y solo a través del impulso del consumidor, sin duda, cambiará el juego, tal como Movimiento #WeAreNotWaiting ha hecho en el ámbito de los dispositivos.