NOTICIAS: La FDA aprueba la nueva combinación de bomba de insulina en tándem con bomba de insulina CGM

Es oficial: Tandem Diabetes Care ahora cuenta con la aprobación de la FDA para su sistema combinado t: slim G4, que está integrado con el monitor continuo de glucosa Dexcom G4. El miércoles por la mañana, la compañía de bombas de California anunció que la FDA había aprobado su primer dispositivo combinado el 8 de septiembre, unos 14 meses después de que Tandem Diabetes presentara el sistema para su revisión. Esto marca la aprobación del tercer dispositivo de Tandem desde su debut en agosto de 2012 (primero el t: slim, luego el t: flex pump más grande y ahora el sistema combinado).

El año pasado, mientras Tandem estaba esperando aprobación, el sistema Animas Vibe del combo G4 de la competencia J&J obtuvo la luz verde de la FDA y salió al mercado en enero. Esto hace que esta t: slim G4 sea la segunda bomba que ofrece integración integrada de CGM Dexcom y el tercer sistema combinado en general detrás de la línea de bombas CGM de Medtronic.

Bienvenido, t: slim G4!

La buena noticia es que siempre es emocionante ver a nuestra Comunidad de Diabetes obtener otra opción en cuanto a herramientas para ayudarnos a lograr mejores resultados de salud.

La mala noticia es el momento: el nuevo dispositivo combinado de Tandem es casi obsoleto a su llegada dado que el otoño pasado, Dexcom lanzó un algoritmo avanzado que es más preciso que su G4 original y ese nuevo algoritmo no está incluido aquí. Por otra parte, Dexcom's Sensor G5 directo al teléfono inteligente también acaba de ser aprobado por la FDA y estará disponible en las próximas semanas, lo que coloca a Tandem en otra posición detrás de la última tecnología.

¿Qué es el dispositivo combinado t: slim G4?

Aquí hay un vistazo a lo que este nuevo t: slim G4 tiene para ofrecer:

• Conceptos básicos: La bomba contiene 300 unidades de insulina alojadas en un sistema único de microinfusión y "bolsa de cartucho". Pantalla táctil a color sexy. Batería recargable y muchas de las funciones y características tradicionales de la bomba de insulina.

• Jóvenes: Aprobado para mayores de 12 años, aunque Tandem espera que la FDA reduzca esa edad a 6 o 7 dentro del próximo año. Por supuesto, los médicos pueden recetar esta etiqueta a los niños más pequeños si así lo desean. (En comparación, el Animas Vibe con G4 está aprobado para mayores de 18 años, mientras que el Medtronic Paradigm Revel con su sensor Sof se puede usar a cualquier edad, y el Minimed 530G con sensor Enlite es para mayores de 16 años).

• Nuevas características: además de la nueva integración de CGM, este dispositivo combinado tendrá un software más nuevo que el t: slims de primera generación e incluirá las nuevas características agregadas en abril de 2015. Algunas de esas mejoras clave incluyen:

• Mejorada t: conectar: Este es el software actual compatible con Mac y PC de Tandem, que ahora se ampliará para incluir datos del t: slim G4. Cuando una bomba en tándem habilitada para CGM está vinculada a la cuenta connect: un nuevo informe por hora de CGM estará disponible para resumir las lecturas de CGM. Los clientes de t: slim G4 tendrán acceso a todo el contenido existente de t: connect, así como a este nuevo informe, estadísticas adicionales del libro de registro y un panel de resumen de CGM.

• Disponibilidad: Tandem está tomando pedidos ahora y las bombas comenzarán a enviarse en octubre. Pero no hay acceso al extranjero, ya que Tandem dice que se centrará en la comercialización de Estados Unidos en el futuro previsible. *** ACTUALIZACIÓN: *** Tandem anunció que comenzaría a enviar este t: slim G4 el 23 de septiembre de 2015.

• Costo: el precio de lista minorista previo al seguro es de $ 7295. Y eso no incluye los $ 599 por el transmisor G4 más $ 299 por cada caja de sensores G4, vendidos por separado por Dexcom.

• Reembolso: Tandem dice que el componente de bomba del t: slim G4 debería tener el mismo reembolso de seguro que el t: slim pump y YIMV (su seguro puede variar).

• Oferta de intercambio: a principios de este año, Tandem molestó a muchos en la comunidad D con una política de no actualización. Pero ahora ha modificado esa postura con una política de cambio: si ha comprado en: slim o t: flex a partir del 1 de agosto de 2015, podrá obtener un intercambio sin costo para t: slim G4 combo Si eso es algo que le interesa, tiene hasta el 2 de octubre para presentar su solicitud. Pero hay una advertencia … (sigue leyendo).

• Actualizaciones futuras: Tandem está hablando con la FDA sobre su llamado Proyecto Odyssey, que espera presentar a la agencia para fin de año para permitir actualizaciones en el hogar de la tecnología y software t: slim, similar a la actualización de su teléfono inteligente desde su hogar. El objetivo es que, en un futuro cercano, los clientes de Tandem puedan simplemente enchufar sus t: slims para actualizaciones del sistema, incluido el chip Bluetooth en el interior que podría permitir la compatibilidad con el Dexcom G5 Mobile con Bluetooth que recientemente fue aprobado por la FDA. Pero los clientes que actualicen a la versión t: slim G4 ahora obtendrán un sistema que no tiene esa capacidad, ya que está conectado al sensor G4 utilizando una señal inalámbrica más antigua … Esta podría ser una razón para retrasar la actualización a la t: slim G4.

Para aclarar, ni el t: slim G4 ni el Animas Vibe integrado con G4 son compatibles con el nuevo G5, ni incluyen el último algoritmo avanzado G4.

De hecho, puedes jugar con el t: slim G4 usando el genial t: aplicación de simulador que Tandem Diabetes tiene para dispositivos iOS y Android. Lo revisamos después de las noticias de aprobación, y pensamos que el dispositivo de bomba CGM realmente parece estar diseñado intuitivamente (suponiendo que la demostración refleje cómo será el dispositivo en la vida real).

Predecir el futuro de Pump-CGM

Le preguntamos al portavoz de Tandem Steve Sabicer sobre el impacto potencial de la aprobación de Dexcom G5 en quienes pesan este nuevo dispositivo.

"En este momento, la bomba t: slim G4 ofrece el CGM integrado con bomba más preciso disponible. Creemos que la aprobación del G5 agrega una gran opción para las personas con diabetes que desean más flexibilidad con su acceso al CGM con menos dispositivos. Ahora las personas tienen opciones y puede decidir si prefieren ver sus datos en su bomba o en su teléfono ", dice Sabicer, y señala que el t: slim G4 usa la antena patentada más antigua de Dexcom, por lo que en realidad es una bomba diferente a la t: slim y t: flex que tienen capacidad Bluetooth inactiva incorporada.

En cuanto a futuras actualizaciones a través de su todavía incierto Proyecto Odyssey, Sabicer dice esto:

"El plan inicial para Odyssey es permitir que los clientes originales de t: slim actualicen sus bombas al nuevo software que comenzó a enviarse en abril de 2015. Planeamos enviar esto para su revisión a la FDA a finales de este año. Estamos investigando el potencial de actualizar remotamente el software t: slim pump existente para permitir la comunicación con sistemas CGM habilitados para Bluetooth, sin embargo, es demasiado pronto en este punto para especular si esto será posible. El modelo t: slim actual es un producto 510k, y todo Las bombas con CGM son productos PMA ".

La diferencia es que 510 (k) presentaciones solo están obligados a demostrar que un dispositivo es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo predicado (uno que haya sido aprobado por la FDA o comercializado antes de 1976), mientras que PMA (aprobación previa a la comercialización) Los envíos requieren prueba de que un dispositivo nuevo o modificado es seguro y efectivo, por lo que el estándar es más alto para recibir autorización.

Por lo tanto, aunque todavía no hay nada 100% seguro, existe la posibilidad de que si tiene una bomba: slim o t: flex, pronto pueda tener la capacidad de actualizar remotamente su dispositivo desde casa para obtener un software más nuevo y posiblemente la integración de CGM en la pantalla . Hmmm Mucho en qué pensar.

No podemos imaginar lo difícil que debe ser esto para Tandem, equilibrando las fuerzas de los negocios mientras tratamos de proteger y servir mejor a los pacientes con tecnología existente. todo sin saber lo que depara el futuro inmediato. Esto lo convierte en una postura increíblemente desafiante … una que probablemente hará enojar a algunas personas sin importar cómo decidan proceder.

Sentimos por ti, Tandem. El momento, en gran parte debido a la rapidez con que la tecnología de dispositivos para la diabetes y la salud móvil ha comenzado a moverse en los últimos dos años, lo ha puesto en una situación difícil.

Obviamente, depende de cada cliente individual decidir por sí mismo según el costo y sus propias necesidades de control de la diabetes. Estas son solo algunas consideraciones importantes que nos gustaría saber, si estuviéramos considerando los dispositivos Tandem en este momento.

Aún así, como dice Tandem, es otra gran opción para aquellos que lo quieren y lo necesitan. Y tenemos que aplaudir eso.