NOTICIAS: ¡La FDA aprueba el CGM Dexcom G6!

Hola, Dexcom G6!

¡Nuestra comunidad de diabetes está muy entusiasmada con la reciente aprobación de la FDA de la última generación del monitor continuo de glucosa Dexcom, por una buena razón! El nuevo Dexcom G6 CGM es el primero de su tipo que ofrece conectividad de teléfono directo al teléfono, sin necesidad de un receptor separado y no se requieren calibraciones por punción digital.

Además, esto marca un movimiento regulatorio sin precedentes que allana el camino para una aprobación regulatoria más rápida de los futuros MCG y otros dispositivos para la diabetes que serán igualmente interoperables y fáciles de usar.

El 27 de marzo, la FDA aprobó el Dexcom G6, ¡solo seis meses después de haber sido presentado a la agencia! Ambos Dexcom y la FDA emitió comunicados de prensa sobre el anuncio. Casualmente, esta autorización regulatoria se produjo en la empresa CGM de California 12 aniversario de su primera aprobación de producto en el año 2006.

Durante la última década, los sistemas ofrecidos por Dexcom se pueden usar en la piel durante un tiempo de siete días aprobado por la FDA. Aunque muchos de nosotros hemos podido extender el tiempo de uso más de una semana, oficialmente ha estado "fuera de etiqueta", hasta ahora. Con el G6, tenemos el primer sensor CGM aprobado para un uso de 10 días que transmite continuamente datos directamente a un teléfono inteligente.

Esos son los mayores cambios para los clientes aquí. Pero hay mucho para digerir en este Dexcom de próxima generación, así que aquí está la primicia, punto por punto, en este nuevo sistema CGM.

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Dexcom G6: características del CGM de próxima generación

Transmisor y rango: el transmisor G6 (cerebro del sistema) ahora es aproximadamente un tercio más pequeño, más delgado y de perfil más bajo que el modelo anterior y tiene un nuevo algoritmo de análisis de glucosa en el interior. Todavía tiene una duración de batería de tres meses que también incluye un breve período de gracia en el extremo posterior. Pero ahora hay conectividad Bluetooth incorporada que le permite comunicar los resultados cada cinco minutos directamente a una aplicación de teléfono inteligente y dispositivos compatibles (más sobre eso a continuación), y escuchamos que el rango de transmisión se mantiene en 20 pies como lo ha estado con la generación anterior de CGM .

Sin punción digital 'requerida': El G6 ya no requiere calibraciones de punción digital una o dos veces al día, que fue la mayor pregunta abierta sobre qué permitiría la FDA. Al igual que el G5, este producto de última generación está aprobado para su uso en la toma de dosis de insulina y decisiones de tratamiento sin una prueba de punción digital de respaldo (si se siente cómodo haciéndolo). Lo sorprendente es que a pesar de que el G6 está calibrado de fábrica, Dexcom ha incorporado la capacidad para que los usuarios aún ingresen calibraciones, si así lo queremos. Ahora, Dexcom se une Sistema Flash FreeStyle Libre de Abbott en ser los dos en el mercado que no requieren calibraciones; El sensor Medtronic Guardian 3 y recientemente aprobado Guardian Connect CGM independiente aún requieren calibraciones diarias, y no están aprobados por la FDA para decisiones de dosificación como lo son los dos competidores.

Sensor de desgaste de 10 días: esta es la parte que puede ser la más agridulce de todas: se dice que el sensor G6 resistente al agua es más preciso y confiable, y puede usarse durante 10 días en comparación con los siete días actuales. ¡ese! Pero la advertencia: hay un cierre completo en la marca de 10 días, lo que significa que no podrá extender el sensor por un uso prolongado, ya que muchos de nosotros hemos salido de los sensores anteriores. Boo en eso! dicen muchos usuarios. La FDA en realidad presentó esto en una carta a los requisitos de descripción de Dexcom para el G6, con una cláusula específica de que el sensor desechable debe apagarse y ser incapaz de usar más allá de los 10 días de uso aprobados.

Rumores de solución alternativa de cierre: algunos esperaban encontrar una solución para el apagado automático después de notar la mención de un nuevo "código de sensor" que debe conectarse para cada sensor nuevo, descrito en el Aplicación simulador G6 (que Dexcom ofrece para presentar el producto). Si ese código especial no se escanea o ingresa, el sensor requerirá las calibraciones diarias tal como existen ahora con el G5 (cada 12 horas). Algunos se preguntaron si podría manipular el código para trabajar más allá de los 10 días iniciales con calibraciones, pero los representantes y el liderazgo de los clientes de Dexcom dicen que ese no es el caso. Aparentemente, cada sensor tiene un apagado incorporado separado del código relacionado con la calibración, y dejará de funcionar en esa marca de 10 días. ¡Abucheo!

Nuevo insertador automático desechable: tenemos un diseño completamente nuevo de Dexcom aquí, amigos. Ahora usará un aplicador automático de plástico con resorte que no debe hacer nada más que presionar un botón naranja para inyectar un nuevo sensor. ¡Incluso con una sola mano! Por cierto: cada caja de sensores ahora contendrá tres sensores en lugar de cuatro, y cada sensor ya está ensamblado en el insertador automático para que no queden agujas expuestas. Para el G6, el adhesivo es el mismo que antes y Dexcom dice que enviarán una cinta adhesiva para que dure los 10 días. Sacas una pestaña adhesiva para revelar el sensor y el código escaneable, y luego, después de presionar el botón, eliminas el aplicador una vez que el sensor está en tu cuerpo. (Nota: es una cosa bastante gruesa para una pieza desechable, y Dexcom nos dice que están considerando establecer un programa de reciclaje para la eliminación de este aplicador).

Niños pequeños: El G6 está aprobado para mayores de 2 años. Esa es otra ventaja que tiene sobre el nuevo MCG Guardian Connect independiente de Medtronic, que solo está aprobado para mayores de 14 años.

Adiós, efecto Tylenol: no más interferencias de medicamentos que contienen acetaminofén (Tylenol), que ha sido un problema continuo en el mundo de la MCG. El G6 tiene una membrana especial en cada sensor que elimina la interferencia química del cuerpo de estos medicamentos, lo que anteriormente podría dar resultados falsos de glucosa alta.

Receptor en la caja: No, no tendrá que usar el relativamente nuevo receptor de pantalla táctil Dexcom lanzado en otoño de 2017. Pero, curiosamente, Dexcom dice que la FDA todavía requiere que se envíe un receptor con todos los sistemas G6 por el momento, incluso si los clientes eligen no usarlo y en su lugar confían en la funcionalidad de transmisor a teléfono inteligente. Si ahora es usuario de G5, su receptor de pantalla táctil necesitará una actualización de software gratuita para funcionar con el nuevo G6 y una vez que lo descargue, no podrá volver. (Recuerde también: puede haber cierta confusión al intentar pedir suministros de Dexcom a proveedores externos, que no están tan familiarizados con las múltiples y superpuestas generaciones de tecnología CGM disponibles. Así que asegúrese de estar al tanto de eso si intentan decirte el "El receptor G5 no funcionará con el G6, ¡necesita un receptor completamente nuevo!"…)

Aplicación móvil: nada es realmente diferente del aspecto de la aplicación actual de Dexcom. Después de un período de calentamiento de 2 horas sin ningún dato, la nueva aplicación móvil G6 comenzará a mostrar resultados de glucosa en la aplicación móvil. Muestra un círculo con el nivel de glucosa actual en tiempo real y el código de color gris / rojo / amarillo apropiado, dependiendo de si está dentro del rango, bajo o alto. La pequeña flecha apunta en la dirección que está marcando y el gráfico con puntos de valor de glucosa y otros datos ingresados ​​como insulina / carbohidratos / ejercicio se muestra debajo de eso. ¿Desea ver más de las últimas 3 horas de datos CGM? Gire su teléfono inteligente horizontalmente para ver hasta 24 horas de datos y desplácese hacia atrás en consecuencia. Por supuesto, los datos se pueden compartir por separado Aplicación Dexcom Follow con hasta cinco personas y con un consultorio médico a través del Plataforma Dexcom Clarity.

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Tanto iOS como Android (!): Sí, parece que tanto Apple como Android admitirán el nuevo G6 en el momento del lanzamiento. Hay una lista de dispositivos compatibles específicos en el sitio de Dexcom, pensé que aún no está del todo claro qué teléfonos o dispositivos portátiles pueden funcionar desde el principio. Además, Dexcom dice que el G6 aún no enviará datos directamente a un reloj Apple o Android sin el teléfono, pero eso está en proceso. Ver el ingenioso Aplicación simulador G6 disponible tanto en iTunes como en Google Play para un adelanto del G6.

Alertas predictivas: recibirá una alerta de 'Urgente bajo pronto' cuando el sensor detecte que los niveles de glucosa están disminuyendo rápidamente y predice que caerá a 55 mg / dL en 20 minutos.

Alertas personalizables: se transfieren de la generación anterior de CGM, lo que le permite establecer diferentes preferencias de alerta para las horas del día o de la noche. Hay una función 'No molestar' para alertas audibles o de vibración, aunque la función 'Posponer' está desactivada en alertas importantes como 'Urgente bajo' y 'Falla del sensor / transmisor'.

Pump Partners: Tanto Tandem Diabetes como Insulet se asocian con Dexcom, tejiendo la bomba t: slim X2 y la bomba de parche Omnipod con las últimas ofertas de CGM de Dexcom. Ambos trabajan con el G5 ahora en cierta capacidad, y ambos esperan buscar pronto la aprobación regulatoria para incorporar esta nueva tecnología G6 en sus bombas y eventuales sistemas de circuito cerrado en desarrollo. los Plataforma OmniPod DASH con Bluetooth está ante la FDA y se espera para finales de año, con G5 y probablemente el G6 no mucho después. informes recientes dicen que el sistema predictivo de suspensión baja en glucosa conectado a G5 de Tandem, Basal.IQ, está pendiente ante la FDA y se espera este verano, mientras que el Control.IQ de próxima generación que usa G6 está planeado para la primera mitad de 2019.

Future Pipeline: Dexcom dice que están buscando un sensor de desgaste de 14 días para fines de 2019, junto con un producto Verily de primera generación dentro de un año y luego un producto Verily de segunda generación en algún momento después de eso. Como recordatorio, Dexcom y Google Verily están trabajando en un sensor CGM desechable en miniatura que es más plano que el transmisor actual, con un desgaste de 14 días y sin calibraciones. Han declarado que un producto conjunto de segunda generación será un dispositivo desechable que es aún más pequeño, posiblemente del tamaño de un dulce M&M, disponible a un costo más bajo: el producto proyectado para el hogar de las dos compañías se espera en aproximadamente 2020/21.

Disponibilidad y costo de Dexcom G6

Tiempo de lanzamiento: la fecha de lanzamiento prevista de Dexcom es el 4 de junio. Hay un programa de actualización G6 para clientes nuevos y existentes, con detalles que varían según cada grupo.

  • Los nuevos clientes que comienzan en el sistema móvil G5 después del 27 de marzo también se inscriben en el programa de actualización G6, para recibir esos nuevos suministros G6 automáticamente después de 90 días (en el orden en que se inscribieron para esto programa de actualización).
  • Los clientes actuales que soliciten suministros después del 27 de marzo se inscribirán en el programa de actualización G6 y recibirán los nuevos suministros G6 después de 90 días automáticamente.
  • Para los clientes actuales que permanecen en garantía a principios de junio, recibirán suministros G6 como esos componentes, cada uno con su estado fuera de garantía (recordatorio: los transmisores G5 tienen una garantía de tres meses, mientras que el receptor G5 tiene un año garantía; los transmisores G4 tienen una garantía de seis meses, mientras que el receptor también tiene una garantía de un año).
  • Siga ordenando desde donde haya estado haciendo eso (es decir, Dexcom o un distribuidor externo como Edgepark, Byrum, etc.).

Dexcom también está planeando un lanzamiento internacional en la segunda mitad del año, una vez que el G6 obtenga la aprobación reguladora de la Marca CE.

Costo: en el primer día después del anuncio de aprobación de la FDA, Dexcom no había revelado los detalles de precios para el G6. Esa es una pregunta clave, por supuesto, especialmente dado el apagado automático de 10 días que significa que el desgaste del sensor no se puede extender para ahorrar unidades y dinero. Aún así, Dexcom dice que el G6 será más económico: que una caja de tres sensores con una duración de 10 días cada uno equivale a 30 días en total, en comparación con la caja de cuatro sensores con una duración de 7 días cada uno, lo que se traduce en solo 28 días en total.

Dexcom anunció el precio después de su lanzamiento el 4 de junio. Para quienes pagan al por menor, precio en efectivo:

  • Caja de sensores: $ 349 (igual que G5, aunque obtienes tres sensores que duran 10 días, frente a cuatro sensores que duran 7+ cada uno)
  • Dos transmisores: $ 475 por paquete (en comparación con $ 599 por paquete para G5)
  • Receptor de pantalla táctil: $ 365

Muchos usuarios están mirando el costo minorista actual de $ 349 de una caja de cuatro sensores ahora, y se preguntan claramente cómo pueden cambiar sus costos generales para el uso de Dexcom.

Cobertura de Medicare: esto también sigue siendo un problema pendiente. Dexcom obtuvo la cobertura de Medicare para el sistema G5 Mobile en 2017, aunque los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) se negaron a permitir que los beneficiarios usen la aplicación para teléfonos inteligentes y la función de intercambio de datos del CGM. Dexcom ha estado trabajando con la agencia y se ha reunido regularmente para solucionar ese problema, pero sigue sin resolverse. Cómo esta última designación de "CGM integrado" de la FDA en el G6 impacta la discusión es TBD. Por ahora, la gente de Medicare en Dexcom permanecerá en el G5 y eventualmente pasará a G6 una vez que se resuelva el problema de la capacidad del teléfono inteligente.

Interoperabilidad y CGM, redefinido

Esta aprobación de la FDA es trascendental en la forma en que la FDA ha reclasificado el MCG.

Por primera vez, la FDA ha creado una nueva categoría de dispositivo a la que se refiere como "iCGM" o CGM integrado, un sistema diseñado para conectarse directamente a una aplicación de teléfono inteligente compatible o dispositivo portátil y permitir que otros dispositivos trabajen con él .

Los reguladores ahora han clasificado este tipo de dispositivo de diabetes como de menor riesgo, uno que puede pasar por un proceso de revisión más rápido y menos intensivo. Entonces, en lugar de pasar por la larga evaluación requerida para los dispositivos de Clase III de mayor riesgo, estos iCGM más nuevos se pueden clasificar como dispositivos de "riesgo moderado" Clase II siempre y cuando cumplan con criterios especiales. Al hacer esto, la FDA está allanando el camino para que otros CGM y dispositivos D conectados sigan este camino rápido hacia la comercialización. Al aprobar el Dexcom G6, el La FDA trazó estas reglas especiales en un documento eso ahora está disponible públicamente.

"La capacidad de este dispositivo para trabajar con diferentes tipos de dispositivos compatibles les brinda a los pacientes la flexibilidad de adaptar sus herramientas de control de la diabetes para satisfacer mejor las preferencias personales", dijo Donald St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Además, la FDA ha tomado medidas para acelerar el proceso de revisión de CGM integrados similares y hacer que este tipo de sistemas estén disponibles para los pacientes lo más rápido posible, al tiempo que ayuda a garantizar su seguridad y fiabilidad".

Eso es enorme, amigos! Significa que podríamos ver un tiempo de respuesta más rápido para sensores futuros y sistemas de circuito cerrado en los próximos años, así como plataformas y actualizaciones para compartir datos.

Estamos encantados de ver que esta aprobación del G6 suceda tan rápido, y estamos muy impresionados con la forma en que la FDA ha demostrado una vez más su visión y voluntad de poner los productos en manos de la Comunidad de Diabetes lo más rápido posible.

A partir de ahora, tenemos tres CGM en el mercado para el cuidado de la diabetes: este de Dexcom; los productos Medtronic, que incluyen su dispositivo independiente Enlite y Guardian 3 integrado con bomba y Guardian Connect; y el Abbott Libre Flash. También estamos observando de cerca los implantables de 90 días. Eversense de Senseonics que está siendo revisado por un Panel asesor de la FDA hoy, y muchos otros que esperan ingresar al mercado de CGM.

Sin duda, veremos que pronto se materializará una polémica guerra de precios de CGM. Y las capacidades mejoradas de conectividad e intercambio de datos también ocuparán un lugar central en las decisiones de compra de las personas.

Mientras tanto, ¡salud a Dexcom, la FDA y nuestra comunidad D aquí!

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