Metronom: Construyendo un mejor monitor continuo de glucosa
A medida que más empresas miran el universo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en constante expansión, una pequeña startup casi desconocida en California está desarrollando un nuevo producto de detección que realmente podría cambiar el juego.
La idea suena un poco contradictoria, en apariencia: un dispositivo que tiene un sensor CGM y un transmisor que se comunica directamente con un teléfono inteligente, pero tiene similitudes con las tiras reactivas de glucosa tradicionales … ¿Eh?
La compañía es Metronom Health, una pequeña startup del Condado de Orange que surgió del acelerador tecnológico de ciencias de la vida Fjord Ventures. Están desarrollando un sensor CGM que es más pequeño que cualquier otra cosa en el mercado, que se asemeja a un pequeño hilo plano de hilo del tamaño de dos cabellos humanos. Está hecho de polímero flexible y se inserta debajo de la piel durante 14 días. Además de medir la glucosa, mide la concentración de oxígeno, lo que ayuda a aumentar la precisión en la detección de los niveles de glucosa.
“Queríamos construir un CGM más como una tira de prueba … algo que pueda fabricarse a bajo costo y estar disponible para el mercado masivo. Eso incluye poder confiar en el dispositivo y tener cierta información inteligente que regresa (al usuario) en lugar de solo la sobrecarga de datos ", dice el cofundador y director científico de Metronom, Troy Bremer.
Él nos dice que su producto superará a la competencia en precisión, facilidad de uso y costo, esto último a través de la facilidad de producción en masa, ayudando a Metronom Health a tener éxito en este espacio donde otros jugadores nuevos no lo harán.
CGM pequeño y flexible de Metronom
Aunque se fundó hace casi una década, Bremer dice que la compañía ha estado en modo sigiloso y recién ahora está comenzando a mostrar su sistema único, exhibido por primera vez en el reciente Conferencia ATTD en Europa:
Sensor: del tamaño de una pequeña hebra que puede caber en el tamaño de una moneda, el sensor de polímero flexible se coloca con un dispositivo de inserción. Tendrá un tiempo de uso de 14 días y no experimentará ninguna interferencia de medicamentos que contienen acetaminofén como Tylenol, como ha sido el caso con otros CGM en el mercado. El sensor medirá las lecturas de glucosa cada 5 minutos y será completamente desechable una vez que haya terminado. No requerirá calibraciones regulares de punción digital, pero puede calibrar si se siente más cómodo haciéndolo.
Transmisor: esta pieza separada cuadrada con esquinas redondeadas también es totalmente desechable. Con un grosor de aproximadamente 4 milímetros, es aproximadamente dos tercios del tamaño de un sensor FreeStyle Libre de primera generación existente (que en sí es del tamaño de dos cuartos apilados juntos). El transmisor de Metronom tendrá conectividad Bluetooth incorporada, lo que permitirá la comunicación directa con una aplicación de teléfono inteligente: iOS al principio y, finalmente, Android.
Adhesivo: Metronom Health dice que tiene un adhesivo patentado que es mecánicamente "más parecido a la piel" para que sea más cómodo y se mueva junto con el cuerpo más que los adhesivos CGM existentes en la actualidad. También está hecho de material hidrófobo, lo que lo hace altamente resistente al agua, por lo que se espera que tenga menos problemas con el pelado. Actualmente es bueno continuar por más de 14 días, y están llevando a cabo más investigaciones clínicas sobre un tiempo de uso aún más prolongado para diferentes tipos de cuerpo y piel.
Alertas: Sí, este sistema ofrecerá alertas en tiempo real para niveles altos y bajos de azúcar en la sangre, como los dispositivos CGM existentes de Dexcom y Medtronic. Bremer dice que también tienen "un par de giros únicos" en las alertas de audio para que sean menos molestos y más flexibles, pero no dará más detalles en este momento.
Intercambio de datos: su aplicación se conectará con Apple HealthKit, lo que permite compartir directamente con otras aplicaciones y plataformas de diabetes con conectividad de reloj inteligente. Los usuarios también podrán compartir datos con cuidadores, profesionales de la salud, etc.
Este breve video en el sitio web de Metronom ofrece un recorrido de cómo funcionará este CGM.
La ciencia de la 'detección inteligente' detrás de esto
La verdadera gran diferencia entre el prototipo de Metronom Health y los MCG existentes en el mercado es cómo mide los niveles de glucosa, a través de la nueva "tecnología patentada de detección de glucosa optoenzimática".
Al igual que otros CGM, este sistema aprovecha el líquido intersticial debajo de la piel (en lugar de la glucosa en la sangre de las pruebas de punción digital), pero en lugar de medir una respuesta electroquímica, el sensor CGM de Metronom contiene enzimas que permiten pruebas extremadamente precisas. La enzima glucosa oxidasa reacciona con la glucosa para producir peróxido de hidrógeno, que luego se descompone en oxígeno y agua por una segunda enzima llamada catalasa. Esto permite que el sistema detecte niveles de oxígeno proporcionales a la concentración de glucosa.
Eso es clave porque si los niveles de oxígeno disminuyen debido a la compresión del sensor, el sistema no lo confundirá con una caída en los niveles de glucosa, como puede ser el caso con otra tecnología de detección.
La tecnología patentada Smart Sensing de Metronom es única de varias maneras:
- el sensor contiene ese conducto de oxígeno separado, lo que permite la detección de concentraciones de oxígeno independientemente de la señal de glucosa
- el sensor contiene tres "cámaras de reacción" para detectar diferentes concentraciones de glucosa, lo que permite una mayor precisión, especialmente cuando los usuarios están en el rango de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)
- Los polímeros de hidrogel que usan son extremadamente resistentes y solo permeables a los gases, que es lo que evita que medicamentos como el acetaminofeno (Tylenol) interfieran con el rendimiento del sensor
- a diferencia de los sensores electroquímicos utilizados en otros sistemas, la tecnología optoenzimática utilizada aquí elimina muchos problemas comunes que disminuyen la precisión en la detección tradicional de MCG, nos dice Bremer
Piénselo de esta manera: muchos usuarios de MCG en este momento obtienen "mínimos de compresión" al darse vuelta en la cama en el sensor. Eso no sucedería con lo que Metronom está desarrollando, ya que equilibra la glucosa y el oxígeno de diferentes lados del sensor, haciendo que los resultados sean más precisos. También alarma para cualquier problema del sitio que pueda requerir que calibres o reajustes la posición de tu cuerpo (como dejar de dormir en el sensor).
En resumen, se espera que este dispositivo sea más confiable, preciso, cómodo y robusto (al mantenerse mejor) que cualquier cosa que exista hoy.
"(Otros CGM) solo tienen una visión del mundo", dice Bremer. “Pero tenemos dos, porque estamos monitoreando tanto el oxígeno como la glucosa. Tenemos un medio ortogonal para evaluar el medio ambiente. Esto nos permite decidir si el sitio del sensor es estable o si está a la deriva y conduce a resultados imprecisos con el tiempo ”.
Moviéndose hacia el mercado
En este momento, Metronom está recolectando datos en el espacio de datos de diabetes y comparándolos con su investigación inicial de prototipos. En 7 se realizó un estudio clínico inicial de 2015 días con 20 pacientes, 10 con T1D, 10 con T2D, comparando esta tecnología prototipo de MCG con punciones digitales existentes y resultados de laboratorio. Para cada sensor, los datos retrospectivos mostraron un Valor MARD (medida de precisión de MCG) del 9% en el transcurso del estudio. (Cuanto más bajo sea el número MARD, mejor, y un valor de un solo dígito se considera estado de la técnica.) El estudio de 2015 tampoco mostró cambios significativos en la hiperglucemia o hipoglucemia (niveles altos o bajos de azúcar en la sangre).
Los estudios de pacientes hospitalizados y ambulatorios se realizarán a lo largo de 2018. Esperan a principios de 2019 obtener la aprobación reguladora de la Marca CE en el extranjero, y a partir de ahí avanzarán con la presentación en EE. UU. Probablemente a principios de 2020.
Si bien muchas pequeñas empresas están trabajando en nuevas tecnologías CGM, Metronom cree que está en una posición única para tener éxito, ya que puede lograr un menor costo en todas las etapas de I + D, desde el diseño y la fabricación temprana hasta la comercialización del usuario final. A partir de ahora, no hay detalles sobre el costo para el consumidor, pero dicen que sería "significativamente más asequible" que lo que hay en el mercado hoy.
"A menos que pueda competir en la fabricación, el rendimiento, la precisión, la fiabilidad y la asequibilidad, y la facilidad de uso … No creo que vaya a ser un competidor que pueda permanecer en el mercado". Estamos ofreciendo ventajas en todas esas áreas ", dice Bremer con confianza.
Y sobre sus perspectivas de aprobación regulatoria, simplemente dice: “El plazo de aprobación de la FDA ha sido bastante variable con las presentaciones (otras CGM). Parece variable, pero espero que terminemos dentro de un año ”.
¡Esperamos que su ambición valga la pena!