La FDA aprueba un nuevo medicamento para el TDAH de alta dosis con antecedentes de abuso
Compartir en PinterestEl nuevo medicamento para el TDAH de Purdue Pharma es una dosis más alta de un medicamento antiguo con antecedentes de abuso. Ha sido aprobado para niños de hasta seis años. imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva formulación de un fármaco utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) para tratar a niños de hasta seis años de edad.
Se llama Adhansia XR y su ingrediente activo es metilfenidato, que se ha usado para tratar el TDAH durante más de 50 años.
El mismo ingrediente activo ha sido la base de otros medicamentos de marca utilizados para tratar el TDAH, como Ritalin, Concerta, Daytrana, Quillivant, Metadate y Cotempla.
Entonces, ¿qué hace que Adhansia XR sea diferente de la mayoría de las drogas que vinieron antes?
"La única diferencia en este nuevo medicamento y los antiguos es la dosis más alta", dijo a Healthline la Dra. Mary Ann Block, médica y autora no farmacéutica del tratamiento del TDAH.
La mayoría de los medicamentos a base de metilfenidato son etiquetado contra superior a más de 60 miligramos (mg) por día. Adhansia XR está disponible en dosis diarias que van desde las píldoras azules de 25 mg hasta las blancas de 85 mg.
Adhansia XR también es fabricado por Purdue Pharma, la compañía que hizo su fortuna publicitando, comercializando y vendiendo oxicodona (OxyContin).
La empresa es actualmente explorar la bancarrota a raíz de aproximadamente 2,000 demandas que acusan a la compañía de contribuir a la epidemia de opioides en los Estados Unidos.
Junto con JORNAY PM (un nuevo medicamento similar para el TDAH aprobado por la FDA), el nuevo medicamento de Purdue es actualmente uno de los medicamentos para el TDAH con la dosis más alta disponible en el mercado, y quieren aumentar.
Mismo medicamento, nuevo nombre
El Dr. Andrew J. Cutler ha estado investigando el TDAH durante muchos años.
El psiquiatra certificado por la junta ha sido citado en docenas de estudios en el campo farmacológico y ha sido pagado decenas a cientos de miles de dólares un año por los fabricantes de esas drogas.
Ahora trabaja como director médico de Meridien Research, que realiza Estudios de investigación médica "simplificados" Con sede en Florida.
Uno de sus últimos clientes, reveló fácilmente en una entrevista con Healthline, es Adlon Therapeutics LP, una nueva subsidiaria de Purdue Pharma, el fabricante de Adhansia.
Cutler dice que fue el investigador clínico en los ensayos de Adhansia XR.
Según Cutler, Adhansia XR pertenece a la "familia Ritalin" de medicamentos para el TDAH y que la investigación que ayudó a realizar no comparó Adhansia XR con otras drogas actualmente en el mercado.
En cambio, se centró en si el medicamento comenzó a funcionar dentro de una hora y continuó funcionando durante 15 más en los participantes, todos cumpliendo con los criterios de diagnóstico para el TDAH.
Algunos de los participantes eran nuevos en los medicamentos. Otros eran veteranos de ellos.
"En general, estaban satisfechos", dijo Cutler.
En ClinicalTrials.gov, la base de datos de ensayos clínicos del gobierno, el medicamento no figura como Adhansia XR, Sino como PRC-063.
Purdue Pharma's paquete de información de prescripción incluye cómo solo 883 personas recibieron Adhansia XR en tres "períodos de tratamiento controlado" que duraron de una a cuatro semanas.
Los estudios utilizaron procedimientos estándar de ensayos clínicos, como ser aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseño cruzado e incluso multicéntrico.
Uno de esos estudios fue publicado en octubre de 2016 en el Diario de Trastornos de Atención, que concluyó que los participantes del estudio habían mejorado los síntomas después de una hora de tomar el medicamento, continuando hasta aproximadamente 16 horas, tal como lo describió Cutler.
Es por eso que dijo que estará "emocionado" cuando Adhansia XR esté disponible a finales de este año para sus "clientes adultos apropiados para su edad".
La dosis más larga de 16 horas de Adhansia XR, dijo Cutler, también podría significar que los niños no tienen que recibir una segunda dosis de sus medicamentos de la enfermera de la escuela.
Pero a pesar de que está aprobado para niños de tan solo seis años, Cutler dijo que "un medicamento que dura 16 horas puede no ser apropiado para niños de esa edad".
El Dr. Max Wiznitzer es neurólogo pediátrico y copresidente de la consejo asesor profesional de niños y adultos con trastorno de déficit de atención / hiperactividad. Estuvo de acuerdo en que, aunque aprobado para su uso, el medicamento no será bueno para la mayoría de los niños.
"La gran mayoría de los niños de 6 años no necesitan 16 horas de medicamentos", dijo el Dr. Wiznitzer a Healthline.
En cambio, supone que Purdue Pharma está persiguiendo a universitarios y otros adultos, el único lugar de crecimiento financiero en el mercado de TDAH.
Las dosis más altas pronto disponibles del medicamento podrían encontrar un nicho en un cierto subconjunto de adultos que necesitan más medicamentos simplemente porque son varias veces más grandes que un niño de 6 años.
Pero, dijo Wiznitzer, hay otros medicamentos, como Mydayis, que ya están haciendo básicamente lo mismo, y los nuevos medicamentos para el TDAH con patente pueden costar hasta $ 400 por mes.
“Es otra variación en la escena. Todo lo que realmente es es otro metilfenidato. La pregunta es: ¿cuál es el beneficio? él dijo.
Los expertos coinciden en que los medicamentos para el TDAH, cuando se combinan con la terapia conductual, deben comenzar con la dosis más baja posible.
"La dosificación de estimulantes es muy individualizada", dijo Cutler. "No hay una talla única para todos".
Alto potencial de abuso
La FDA dice que Adhansia XR "no tiene equivalentes terapéuticos", lo que significa que es único, principalmente debido a su mecanismo de 16 horas.
La FDA clasifica el metilfenidato como una sustancia controlada de la Lista II. Entonces, si bien tiene valor terapéutico, también tiene un alto potencial de abuso.
Adhansia XR viene con un advertencia en caja para "alto potencial de abuso y dependencia", lo mismo que muchas drogas similares.
Un elemento disuasorio de ese abuso es su fórmula patentada de liberación lenta, pero existen soluciones simples para llevarlo directamente al torrente sanguíneo: aplastarlo para inhalarlo o diluirlo en agua para inyectarlo.
Las dosis más altas de drogas con potencial de abuso recientemente aprobadas son más atractivas para los usuarios experimentados, tanto legal como ilícitamente.
KemPharm, una compañía que se especializa en hacer nuevas versiones de medicamentos aprobados por la FDA para que puedan permanecer con patente, hizo un estudio exploratorio en seis adultos que habían consumido cocaína al menos una vez en los últimos seis meses para encontrar la dosis ideal para los usuarios de metilfenidato recreativo.
Citó estadísticas de que más del 8 por ciento de los adultos y casi el 17 por ciento de los estudiantes de último año de secundaria informaron haber usado estimulantes recetados para uso no médico.
KemPharm realizó su estudio para evaluar el potencial de abuso de un nuevo medicamento para el TDAH a base de metilfenidato de liberación prolongada se refiere como "KP415", hasta 240 mg.
Al presentar sus hallazgos en la 65ª Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente en octubre pasado en Seattle, Washington, informaron que inhalar 40 mg de metilfenidato proporcionó el mejor equilibrio para apreciar los buenos efectos del medicamento frente a sus efectos no deseados, aunque 60 mg sí lo hicieron Recibe los puntajes más altos en cada categoría.
Pero eso no es algo que los fabricantes de medicamentos puedan poner legalmente en la etiqueta de un medicamento, y mucho menos publicitar directamente a los consumidores por radio, en línea o en forma impresa.
Otros medicamentos para el TDAH como Ritalin tampoco se anunciaron así. Tampoco fue el opioide de gran éxito de Purdue Pharma, OxyContin.
En enero, una demanda presentada por el fiscal general de Massachusetts contra la familia Sackler, los fundadores de Purdue Pharma, produjo correos electrónicos que sugerían que ellos y otros ejecutivos de Purdue obtuvieron mayores ganancias al impulsar grandes dosis de la adictiva oxicodona (OxyContin), medicamentos para el dolor. ignorando a sabiendas las advertencias de la naturaleza adictiva de la droga y el potencial de uso indebido, según un artículo en el los New York Times.
Los medicamentos estimulantes como Ritalin son medicamentos potentes que, según investigaciones de adicción, pueden reescribir la función cerebral básica de una persona y no deben administrarse a la ligera.
Una portavoz de Purdue Pharma le dijo a Healthline que la compañía no tiene planes de usar publicidad directa al consumidor, sino que se enfoca en "interacciones responsables y transparentes con la comunidad profesional para abordar las necesidades de la población existente de pacientes diagnosticados adecuadamente". Asegurar la prescripción responsable y el uso de Adhansia XR es una prioridad ".
Dr. Adiaha Spinks-Franklin, un pediatra del desarrollo conductual del Texas Children's Hospital, dijo que todos los estimulantes tienen el potencial de ser abusados, pero la investigación sugiere que hay menos potencial de abuso en formas prolongadas o de acción prolongada porque tardan unas horas en comenzar a funcionar y desaparecen gradualmente.
Las drogas de acción corta, dijo, son más atractivas para aquellos que usan mal los estimulantes por su efecto.
"Se descubrió que los estimulantes de acción prolongada son más efectivos debido al inicio lento, la mayor duración de la acción y la disminución gradual de los niveles en sangre", dijo Spinks-Franklin a Healthline.
Para personas como Jack J. Fernandes, director ejecutivo de la empresa biofarmacéutica de nueva etapa clínica Regenica Biosciences, ese potencial de abuso podría ser mayor porque aquellos que recetan la misma droga durante muchos años podrían tener consecuencias no deseadas.
Uno, dice Fernandes, son los estudios que muestran que el metilfenidato funciona en el cerebro como la cocaína, comenzando con un aumento de dopamina, creando un "alto", que hace que algunas personas vuelvan a dosificarse compulsivamente para recuperar esa sensación de euforia.
"Esto puede conducir a un círculo vicioso en el que el paciente, por culpa limitada propia, tiene un fuerte deseo de tomar más, y el clínico, a través del pensamiento de la vieja escuela, no sospecha abuso cuando escribe el guión para una dosis más fuerte ", dijo Fernandes.
Block, que trata a niños con TDAH sin medicamentos en The Block Center en Fort Worth, Texas, dijo que no ve la necesidad de un nuevo medicamento que use el mismo ingrediente base.
"Si un médico quiere administrar una dosis más alta, un medicamento más antiguo puede acomodar eso", dijo. "La única razón para fabricar otro medicamento de metilfenidato es aplicar una nueva patente para que el costo para los consumidores del medicamento pueda aumentar".
Block dijo que cualquier formulación de metilfenidato es "altamente adictiva y muy abusada", similar a la cocaína. Tanto es así que los dos se usan indistintamente en la investigación médica.
"Si un médico sugiriera que dáramos una cocaína de 6 años para ayudarlos a concentrarse, nadie lo consideraría", dijo. "Pero cambie el nombre a Ritalin, Concerta o Metadate, y nadie se oponga".
Si bien algunos expertos cuestionan la aprobación de Adhansia XR después del hecho, Purdue Pharma ha publicado un potencial nuevo ensayo clínico para probar metilfenidato en dosis de hasta 100 mg al día.
Un portavoz de la compañía dijo que las capacidades de fabricación actuales limitaban Adhansia a las píldoras de hasta 85 mg, pero se espera que las dosis de 100 mg estén disponibles a principios del próximo año.