La FDA actualiza las pautas para la precisión del medidor de glucosa
La FDA está en el proceso de actualizar su guía final sobre la precisión requerida de los medidores de glucosa y las tiras reactivas, ajustando ligeramente una política establecida en 2016 que endureció el escrutinio de estas herramientas básicas para controlar la diabetes.
Si bien algunos pueden preguntarse acerca de la necesidad o la importancia de esto en un momento en que los monitores continuos de glucosa (MCG) parecen estar suplantando a los medidores de punción digital tradicionales, la realidad es que solo un pequeño porcentaje de PCD (personas con diabetes) están utilizando MCG hasta la fecha; No es realista pensar que los medidores tradicionales y las tiras reactivas desaparecerán pronto. Eso significa que la precisión de la tira sigue siendo crítica.
En noviembre 29, el Directrices publicadas por la FDA que establecen los estándares para medidores utilizados en entornos clínicos y medidores de uso personal. Hay un período de comentarios públicos abierto hasta febrero de 2019, después de lo cual la agencia revisará los comentarios antes de emitir las reglas oficiales finalizadas.
Aquellos que han seguido este problema a lo largo de los años pueden estar experimentando déjà vu, a partir de discusiones similares y un borrador de orientación publicado a principios de 2004 antes de que llegaran las reglas finales en octubre de 2016. Eso fue enorme en ese momento, porque las reglas de precisión no habían cambiado en los Estados Unidos desde la década de 1990!
Es importante destacar que las nuevas reglas emitidas en 2016 se aplicaron solo a los nuevos productos y no afectaron los medidores y las tiras que ya están en el mercado. Entonces, si bien estos nuevos requisitos de precisión más estrictos fueron un cambio positivo, nuestra Comunidad D tuvo que tener en cuenta que muchos medidores menos precisos todavía estaban en manos de personas con diabetes. Las actualizaciones actuales no presentan nuevas formas de controlar los medidores existentes per se, pero sí sugieren tácticas para "cerrar la brecha entre el rendimiento previo y posterior al mercado".
"Cambios de procedimiento" a las reglas de precisión del medidor
Lo que se decidió en 2016 permanece mayormente intacto, lo que significa que estos nuevos cambios de noviembre de 2018 realmente no mejoran la precisión práctica de nuestros medidores en el hogar o en entornos clínicos.
En cambio, la FDA nos dice que estos cambios más recientes son en gran parte "de procedimiento", y abordan cómo los fabricantes deben realizar un seguimiento de sus procesos y los obstáculos que deben seguir para obtener la aprobación de estos medidores y tiras para el mercado. La FDA dice que estos cambios se produjeron a pedido específico de los actores de la industria, quienes consideraron que el documento de 2016 necesitaba aclaración.
"Los cambios en ambas directrices incluyeron cambios menores", dijo la oficial de prensa de la FDA Stephanie Caccomo. "(Incluyendo) aclarando que los patrocinadores deben proporcionar justificaciones para cualquier exclusión de datos en su comparación de métodos y evaluación de usuarios, eliminando ejemplos específicos de modificaciones y pruebas de criterios de liberación de lotes, y agregando comparaciones del dispositivo candidato en condiciones de prueba al dispositivo candidato en condiciones nominales para ciertos estudios ".
En otras palabras, aspectos que no se traducen en mucho para nosotros en la Comunidad D al usar estos productos en nuestro propio control de la diabetes cada día.
La guía anterior establecida en 2016 sobre estas dos clases de productos ofreció el cambio más significativo:
Para cada uno, los estándares de precisión requieren que los resultados de azúcar en la sangre caigan dentro de un cierto porcentaje de "método de referencia"para la precisión de la prueba; solo se les permite estar tan lejos de los resultados súper precisos proporcionados por una prueba de glucosa en el laboratorio.
La FDA nos dice que tuvieron en cuenta los comentarios generales, para llegar a un compromiso que aumentaría la precisión sin crear demasiados obstáculos para la industria.
"Según los comentarios recibidos de los fabricantes, aumentar demasiado la precisión de estas tiras aumentaría sus costos y reduciría su disponibilidad para los pacientes", dijo la portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo. "Los comentarios de los pacientes indicaron que no querían una menor usabilidad del dispositivo (debido a un mayor tiempo de prueba, un mayor volumen de muestra, etc.) para mantener un precio constante para las tiras donde la precisión se ha incrementado sustancialmente".
Agregó que "esto representa una mejora significativa en la precisión en comparación con los medidores comercializados incluso hace 5 años", sin embargo, la FDA cree que muchos de los medidores que ya están en el mercado hoy también deberían cumplir con estos criterios mejorados.
Los detalles de esos criterios son los siguientes:
Sistemas clínicos de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) –
- El 95% de los valores deben estar dentro de +/- 12% para los niveles de azúcar en sangre inferiores o superiores a 75 mg / dL
- 98% dentro de +/- 15%
En comparación, las reglas anteriores exigían una precisión del 15% y del 20% en todos los ámbitos. A principios de 2014, la FDA había propuesto ajustar el requisito más estricto a +/- 10%, pero los fabricantes de medidores y los proveedores de atención médica clínica se opusieron porque podría impedirles fabricar u obtener medidores de manera asequible. Entonces los reguladores se reunieron en el medio al 12%.
La portavoz de la FDA nos dice que la razón de la discrepancia entre el borrador y las reglas finales es "equilibrar las necesidades clínicas en cada población con la capacidad de los fabricantes de producir dispositivos que cumplan con estos objetivos". Compartir en Pinterest
Aquí hay un enlace a la versión completa de la FDA Documento de orientación de 43 páginas para medidores clínicos.
Medidores de glucosa para uso personal –
- 95% dentro de +/- 15% en todo el rango de medición
- 99% dentro de +/- 20% en todo el rango de medición
Comparativamente, las reglas anteriores exigían una precisión del 20% para la mayoría de los rangos de azúcar en la sangre.
A partir de 2016, los medidores de uso personal también deben llevar "una advertencia destacada" de que sus tiras reactivas (que permiten la extracción de sangre en un entorno "abierto") no están destinadas para su uso en entornos clínicos. Esto se debe a las preocupaciones de larga data de la FDA y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) sobre el riesgo de hepatitis B y otras enfermedades transmitidas por la sangre, y es la razón principal por la que la agencia divide las reglas en dos categorías diferentes.
Aquí hay un enlace a la FDA documento 43 páginas para medidores de uso doméstico.
Otros nuevos requisitos del medidor de glucosa en sangre
Proceso de fabricación: más allá del estándar de precisión, la FDA también tomó medidas enérgicas contra la metodología de lanzamiento de lotes de los fabricantes: recopilar información sobre los sitios de los fabricantes y la calidad de su producción. Esto se logra a través de "recolección de datos e inspecciones del sitio", se nos dice.
Etiquetado: Quizás lo más importante es que la FDA ha pedido nueva información de etiquetado en viales de tiras reactivas; deben incluir información sobre el lote / producción y una descripción del rendimiento (datos de precisión) en la etiqueta de la caja externa para que los usuarios puedan comparar un medidor con otro.
Tiras de prueba de terceros: Es importante destacar que las reglas finales agregan disposiciones específicas para los fabricantes de tiras de prueba fuera de marca que han sido criticadas en los últimos años. Si bien estas tiras a menudo son menos costosas, no han estado sujetas a los mismos requisitos de precisión que los medidores, especialmente cuando ciertas marcas se fabrican en el extranjero, y la FDA no puede inspeccionar las instalaciones de fabricación como lo hacen en el NOSOTROS. Ahora, las normas de la FDA dicen que estos fabricantes deberían "asegurarse de estar al tanto de cualquier cambio en el diseño del medidor porque dichos cambios podrían afectar la compatibilidad de la tira reactiva con el medidor". Esto debe abordarse en la empresa de terceros 510 (k) presentación, y la FDA también recomienda que presenten la documentación del acuerdo entre el fabricante de tiras de terceros y el fabricante del medidor.
"Vigilancia posterior a la comercialización" de medidores de glucosa
En su reciente actualización, la FDA no incluyó ningún aspecto nuevo para examinar los medidores y las tiras una vez que están en el mercado, aparte de las disposiciones y políticas generales que ya tiene vigentes para las inspecciones y los requisitos de las instalaciones.
Pero la agencia es consciente del problema y señala los nuevos criterios del lote de tiras reactivas como una forma de abordar las preocupaciones posteriores a la comercialización. La FDA recomienda que, en sus presentaciones 510 (k), los fabricantes proporcionen una descripción de los criterios de liberación del lote y un resumen del esquema de muestreo, que la FDA planea revisar como parte del despacho.
"En un esfuerzo por cerrar la brecha entre el rendimiento previo y posterior a la comercialización, y las diferencias entre los lotes de tiras reactivas, los criterios de liberación de los lotes de prueba deberían ser suficientes para garantizar una calidad consistente de las tiras reactivas. Esto proporcionará una mayor consistencia entre lotes y fabricantes , y un desincentivo para las malas decisiones de fabricación posteriores a la comercialización ", según la portavoz Caccomo.
Este ha sido un tema candente en los últimos años, lo que ha llevado a la emergencia Programa de vigilancia de la Diabetes Technology Society eso está ganando fuerza ahora.
El cumplimiento es voluntario?
No hay duda de que las nuevas pautas para una mayor precisión son algo bueno.
El problema es que, si bien los productos médicos deben contar con la aprobación de la FDA para su comercialización en los Estados Unidos, estas "pautas" no son obligatorias, sino "no vinculantes", es decir, voluntarias. Esto es porque el Las políticas de la FDA establecen que su orientación "no es legalmente vinculante para un curso de acción particular … (pero) aún representa el mejor consejo de la agencia sobre el asunto en cuestión en el momento en que se procesan", presumiblemente para proteger a la agencia de verse envuelta en demandas judiciales .
Pero … ugh.
Honestamente, ¿cuál es el punto si los fabricantes pueden optar por no seguir estas nuevas reglas? Solo podemos cruzar los dedos para que la presión del mercado incentive a los proveedores a cumplir. A pesar del uso cada vez mayor de CGM y más tecnología D automatizada, los medidores de glucosa y las tiras siguen siendo el "pan de cada día" del control de la diabetes para las masas (por así decirlo), por lo que garantizar la precisión sigue siendo importante.