Escasez de medicamentos recetados reportados a nivel nacional

Los medicamentos orales pueden dejar de estar disponibles de repente durante semanas. Algunos han sido escasos por varios años. Los anestesiólogos a menudo se quedan sin medicamentos anestésicos comunes. Cuando se produce esta escasez, los médicos y farmacéuticos tienen que cambiar los tratamientos con medicamentos, volver a calcular las dosis o incluso posponer los tratamientos.

Sorprendentemente, los medicamentos que escasean rara vez son tratamientos de alto precio. En cambio, generalmente son genéricos de bajo costo. Los mayoristas de medicamentos, y luego las farmacias, se quedan sin medicamentos comunes como atorvastatina (un medicamento con estatinas que se usa para prevenir la formación de colesterol en el cuerpo), bupropión (un antidepresivo), pantoprazol (usado para bloquear el ácido del estómago y tratar el reflujo o la indigestión), y Inyección de B-12 (cianocobalamina, que ayuda al cuerpo a producir glóbulos rojos). Los pacientes pueden esperar semanas para obtener un nuevo suministro de un medicamento común.

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La cirugía, la atención de emergencia a menudo se ven afectadas

La escasez se vuelve crítica cuando impactan la cirugía o la atención de emergencia. Chris Snyder, R. Ph., Maneja los problemas de escasez de drogas para la Clínica Cleveland, donde se realizan más de 200,000 cirugías anualmente. Durante los últimos tres o cuatro años, ha habido una escasez de medicamentos para la anestesia, lo que hace que las personas se duerman y los saquen de la anestesia.

Snyder le dijo a Healthline que "una escasez de propofol podría cerrar nuestras salas de cirugía". El propofol se usa para comenzar y mantener la anestesia quirúrgica. La bupivacaína, la lidocaína, la neostigmina y la atropina son otros medicamentos comunes utilizados para la cirugía. Una interrupción en los suministros puede significar que lleva más tiempo someter al paciente o revertir la anestesia. "Esto hace que el próximo caso se detenga y frustra a las familias", dijo Snyder.

Los suministros ordinarios, como bolsas intravenosas de inyección de solución salina, pueden fabricarse con agua y sal, pero la escasez de estas soluciones salinas puede afectar a todos los hospitales y operadores de ambulancias en la nación. Agregar nuevas líneas de fabricación para productos estériles es un proceso extremadamente complejo. La escasez actual ha obligado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a permitir la importación de bolsas intravenosas de España y Noruega para satisfacer la demanda. La mayoría de los medicamentos intravenosos que se diluyen requieren solución salina para administrarlos.

Los medicamentos de quimioterapia son motivo de preocupación

El estrés del paciente también puede aumentar dramáticamente cuando los medicamentos de quimioterapia son escasos. "El problema se ha magnificado desde 2011", dijo el Dr. Richard L. Schilsky, director médico de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). "La cantidad de escasez, la frecuencia y la duración de la escasez han aumentado".

Cuando un medicamento escasea, puede haber una alternativa, pero la alternativa puede ser increíblemente costosa. Un suministro de un mes de la marca Abraxane (paclitaxel unido a proteínas) cuesta entre $ 5,000 y $ 6,000, que es cuarenta veces el costo de $ 150 del paclitaxel genérico. Sin embargo, la versión genérica conlleva un riesgo adicional de reacciones negativas y no se absorbe tan bien como el medicamento de marca.

Schilsky explicó que el tiempo dedicado a resolver estos problemas de escasez también es costoso. "Todo el sistema de salud pasa más tiempo tratando de resolver este dilema con gran incertidumbre sobre lo que está disponible y cuándo", dijo Schilsky. En el pasado, agrega, “nunca tuvimos que posponer el tratamiento de un paciente debido a la escasez. Este es un trabajo de tiempo completo: intercambiar e intercambiar drogas ”.

El American Journal of Health-System Pharmacy publicó una encuesta nacional de directores de farmacias hospitalarias en 2014. Más de doscientos directores de farmacias de hospitales que dispensan medicamentos de quimioterapia respondieron. Durante los doce meses anteriores, el 70 por ciento informó un suministro inadecuado de medicamentos de quimioterapia para los pacientes, y el 43 por ciento mencionó retrasos en el tratamiento. Además, el 35 por ciento de los encuestados indicó un riesgo de muerte moderado a severo para los pacientes cuando un medicamento se retrasó o cambió.

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¿Qué está causando la escasez de oferta?

Hay muchas razones por las que los medicamentos esenciales son escasos. PhRMA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, reconoce la escasez de medicamentos en su sitio web, con una lista de posibles causas, y coloca los "desafíos de fabricación" al final de la lista. La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP) mantiene un sitio web actualizado de escasez de medicamentos e incluye análisis de escasez y sus causas, incluidos problemas de fabricación, escasez de materias primas y, a veces, una mayor demanda. Los farmacéuticos de ASHP han descubierto que en la mitad de la escasez de medicamentos que han rastreado, los fabricantes no saben qué causó la escasez.

"El problema se ha magnificado desde 2011; la cantidad de escasez, la frecuencia y la duración de la escasez han aumentado".

¿Cómo se gestiona el suministro general de medicamentos en los Estados Unidos? Desafortunadamente, la oferta y la demanda están precariamente equilibradas por el sistema de libre mercado, en el que los fabricantes competitivos dudan en compartir información entre ellos.

Las prácticas comerciales actuales también causan escasez de drogas. La gestión de inventario Just-in-time (JIT) se utiliza para que la farmacia, el mayorista de medicamentos y el fabricante de medicamentos recorten sus suministros a la mano. Lo hacen para mantener bajos los costos de inventario. Cualquier disminución en la demanda, causada por un brote repentino de enfermedad, un cambio en los tratamientos médicos o la aprobación de un nuevo medicamento genérico, puede causar una escasez repentina.

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La FDA interviene

La FDA ha desempeñado un papel importante en el manejo de la escasez de medicamentos. La versión moderna de esta agencia federal nació en 1906 con la Ley de Alimentos y Drogas Puras. La FDA es una agencia reguladora diseñada para proteger la salud pública. Revisa las solicitudes de nuevos productos farmacéuticos y versiones genéricas de productos de marca. La agencia también lleva a cabo inspecciones de las instalaciones de fabricación y tiene el poder de cerrar la producción cuando la instalación no cumple con sus estándares.

La FDA mantiene una bandada de inspectores, que deben hacer un círculo cada vez mayor en todo el mundo para inspeccionar la fabricación de medicamentos, ya que tanta fabricación ahora ocurre fuera de los EE. UU. Cuando aumentan los problemas de fabricación, la demanda de más inspecciones también puede afectar la escasez. La agencia está sujeta a la aprobación del Congreso de su presupuesto anual, y cualquier aumento en el personal de inspección es parte del paquete que debe revisarse en los debates presupuestarios.

La capitana Valerie Jensen, R.Ph., directora asociada del Programa de Escasez de Medicamentos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, le dijo a Healthline que la nueva legislación en 2012 exige que los fabricantes notifiquen a la FDA sobre interrupciones, interrupciones o interrupciones del suministro de medicamentos. , ha ayudado a reducir la lista de nuevas escaseces de medicamentos a 44 productos en 2013, una gran mejora desde el pico de 251 escaseces en 2011.

Nulo

La reciente escasez de solución salina ocurrió a fines de 2013 e implicó muchos factores. "Las empresas nos estaban notificando sobre la escasez de oferta, y no esperaban una escasez en ese momento", explicó Jensen. "Pensaron que se compensaría a fin de año". La tensión continuó y aumentó la demanda, y arrojó cosas a la escasez ". No hubo problemas de fabricación asociados con la escasez y "estaban en plena producción y no podían satisfacer la demanda. Algunos de estos medicamentos no tienen suficientes líneas disponibles para ayudar. Se necesitan tres semanas para preparar un lote de un medicamento como la solución salina, y es difícil aumentar la producción ”. La FDA tomó una decisión poco frecuente en este caso para permitir la importación de productos desde España y Noruega hasta que los fabricantes estadounidenses pudieran ponerse al día.

Jensen también explicó que otra estrategia de la FDA es acelerar las revisiones de medicamentos críticos, que pueden incluir nuevos fabricantes de medicamentos genéricos. Los fabricantes genéricos ahora deben pagar una tarifa de usuario, que ayuda a sufragar el costo de las inspecciones y revisiones. Las inspecciones de la FDA requieren un equipo de hasta 25 miembros del personal y deben incluir microbiólogos, químicos, farmacéuticos y otros que representen las mismas habilidades necesarias para operar las instalaciones de fabricación.

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El tiempo es la esencia

Snyder ha investigado los problemas de suministro de medicamentos durante años y dice que la causa de la escasez de un medicamento individual puede ser bastante simple y repentina. "Cuando solo tienes dos jugadores dominantes (proveedores) y pierdes la mitad del mercado, la otra compañía no puede pedir ingredientes crudos lo suficientemente rápido y reprogramar las líneas de productos", dice Snyder. "No puedes tener un 50 por ciento de capacidad no disponible y hacer hasta la diferencia ".

Snyder continuó diciendo que los mayoristas basan sus existencias en la demanda anterior, y que no hay un sistema de advertencia anticipada cuando la oferta baja.

El reconocimiento del problema de escasez de drogas y los esfuerzos para trabajar en las causas han sido recogidos por sociedades médicas como ASCO, y se está discutiendo en diversas reuniones, como el próximo Taller de escasez de drogas de la Asociación Parenteral de Drogas (PDA) (drogas inyectables) en Washington DC, en septiembre, donde la industria y el liderazgo de la FDA elaborarán estrategias para resolver el problema de la escasez.

Solución de problemas de escasez de medicamentos para pacientes

¿Cómo pueden los médicos y los pacientes asegurarse de que existe la terapia farmacológica adecuada cuando se necesita, y qué puede hacer el personal del hospital para garantizar que la escasez de medicamentos no interrumpa la cirugía, la atención del cáncer y otros servicios esenciales?

Schilsky recomienda alentar a los médicos a estar preparados para la escasez y tratar de tener un plan local. Los pacientes nunca deben dejar que los frascos de medicamentos recetados de la farmacia se agoten completamente, ya que la escasez puede dificultar que su médico o farmacéutico cambie a un producto alternativo con poca anticipación.

Snyder sugiere que los empleados del hospital deben establecer relaciones con miembros clave del personal, incluidos los jefes de departamentos médicos, administradores y farmacéuticos, para garantizar que los pacientes obtengan lo que necesitan. La sustitución terapéutica, que utiliza un medicamento diferente al recetado, pero que tiene el mismo resultado, es una estrategia clave para controlar la escasez. Un gran sistema de salud con fuertes conexiones de compra puede comprar productos directamente de los fabricantes y escuchar acerca de la escasez más rápidamente.

Los médicos empleados son clave para el éxito de la Clínica Cleveland en el manejo de la escasez son los médicos empleados. Están motivados para trabajar con el resto del personal. Resumiendo como el éxito de un enfoque de equipo para resolver los problemas de escasez de drogas, Snyder concluyó: "Si no está exigiendo que hagamos agua con vino, podemos manejarlo".