En retiros de productos: una necesidad de divulgación total de dispositivos para la diabetes

Si uno de mis medicamentos o suministros para la diabetes se considera potencialmente inseguro, quiero saberlo. Lo antes posible.

Pero incluso si no soy un consumidor actual de un producto considerado "problemático" por los poderes fácticos, todavía quiero saber sobre posibles problemas de seguridad nuevos o existentes. Yo mismo podría ser un cliente futuro o podría ser una cuestión de hacer correr la voz al resto de la comunidad para que mis compañeros conozcan estos problemas y puedan tomar medidas.

En este día y edad de vivir en la vía rápida de la web, la urgencia de compartir información de recuerdo parece bastante obvia y primordial. En estos días, el poder de las redes sociales y el universo en línea, nunca debemos quedarnos en la oscuridad cuando surgen estos problemas, porque muchos están ayudando a correr la voz y compartir detalles tan pronto como estén disponibles.

Sin embargo, una mirada retrospectiva a los retiros recientes en el mundo D plantea una pregunta interesante: ¿quién se entera primero de ellos: los clientes existentes o el público en general? ¿Y existe un estándar de "mejores prácticas" para compartir este tipo de noticias con la Comunidad de Diabetes?

Puede que no exista, pero tenemos que preguntarnos si debería existir, o si las opiniones difieren demasiado sobre cómo las personas quieren aprender sobre los retiros de productos médicos.

Recientemente, la semana pasada, Tandem retiró voluntariamente un lote de cartuchos de bomba de insulina t: slim debido a posibles fugas. Nadie informó haber resultado herido o herido como resultado (ver también: no "eventos adversos"), pero existía esa posibilidad. Tandem aparentemente descubrió este problema durante una prueba interna del producto, y tomó la decisión de emitir de inmediato y públicamente el retiro que afectó a 22 números de lote diferentes (un total de 4,746 cajas de cartuchos) enviados en o después 17 de diciembre de 2013.

Una hora después de emitido el retiro, Tandem había enviado un comunicado de prensa en línea, publicó la información en la sección de Noticias de su sitio web y comenzó a enviar mensajes a través de las redes sociales. Muchos de nosotros en el Departamento de Comercio también ayudamos a correr la voz, de modo que la mayor cantidad de personas posible pudieran aprender sobre esto y averiguar si sus propios suministros podrían incluirse.

Luego, notablemente el 20 de enero, Tandem Diabetes ampliado el retiro para incluir un total de 55 números de lote (en lugar de los 22 que se habían visto afectados originalmente), y los cartuchos incluidos se habrían enviado antes del 16 de octubre de 2013.

Bravo, tándem.

Si bien este enfoque de "divulgación web completa" puede parecer de sentido común en la actualidad, no todas las compañías de diabetes operan de esta manera. Algunos lo hacen, por supuesto, como Abbott Diabetes Care, que emitió un retiro voluntario de tiras reactivas a mediados de noviembre para las tiras FreeStyle y FreeStyle Lite, que podrían mostrar niveles bajos de azúcar en la sangre. La compañía reveló el retiro de la misma manera con el mismo resultado, y también vale la pena señalar cuán útil visualmente Sitio web de Abbott fue, incluyendo imágenes de los medidores impactados que podrían usar cualquiera de los 20 lotes de tiras, en lugar de enumerarlas en un aburrido texto gris …

Pero también en noviembre nosotros vimos que Asante Solutions, fabricantes de la bomba de insulina Snap, no siguieron esta misma lógica de divulgación.

Formaron parte de un retiro del mercado casi al mismo tiempo que Abbott a mediados de noviembre, este involucraba a los equipos de infusión Asante Comfort y Conset que estaban desconectados del tubo y potencialmente con fugas de insulina. Los conjuntos de infusión no fueron hechos específicamente por Asante, sino producidos por Poco médico (una división de Dinamarca) ConvaTec) que fabrica la mayoría de estos tipos de suministros para dispositivos para la diabetes. El sistema de bomba Asante Snap y sus usuarios ciertamente se vieron afectados, sin embargo, el fabricante de la bomba de insulina compartió las noticias del retiro … de una manera diferente.

La compañía tomó la decisión política de notificar primero a los usuarios de Asante Snap antes de dejar que el público en general conozca los detalles. Lo que esto significa es que pasaron días enviando cartas y haciendo llamadas telefónicas a su base de clientes antes de publicar un susurro de las noticias públicamente, en línea.

aquí está la explicación impartido por Ed Sinclair, vicepresidente de asuntos regulatorios y de calidad de Asante:

Bien, entiendo de dónde viene Asante. Sí, el servicio al cliente de alto contacto es importante y deseable. ¿Pero se están perdiendo el bosque por los árboles aquí?

Para mí, parece un poco equivocado no hacer correr la voz públicamente, en línea, para que los clientes y otras personas puedan conocer el problema de inmediato.

En mis doce años de uso de una bomba de insulina, he visto mi parte de avisos de retirada. Definitivamente fue más difícil en los días anteriores a los blogs, Twitter y Facebook, cuando no escuchamos (¡no podíamos!) Sobre estos problemas hasta recibir una llamada o carta de mi empresa. O a menos que haya una gran noticia de los principales medios de comunicación que finalmente llegue. Pero diablos, los tiempos han cambiado!

Ahora, todo está en línea. Y ahí es donde la sociedad recurre para obtener información primero (para bien o para mal).

Por lo general, ahora, las empresas publican avisos de inmediato, lo que nos facilita a los usuarios responder nuestras preguntas clave: 1. ¿Estoy afectado? 2. ¿Qué hago al respecto? 3. ¿Dónde puedo recurrir para obtener más información si la necesito?

Entonces, si escucho noticias de un retiro y no veo nada publicado en línea. Dudo un poco, posiblemente incluso me preocupa que la compañía esté tratando de ocultar algo. Parece extraño, en el mundo experto en tecnología de hoy, no compartir la información en tantos lugares como sea posible desde el primer momento, ¿no?

Ahora, para que conste: Sinclair de Asante explicó el razonamiento detrás de su decisión, y una semana después del aviso de retirada fue publicado para la vista pública con divulgación completa de los 25 números de lote afectados.

Pero wow, ¡una semana entera antes de que esto se compartiera públicamente! Especialmente cuando, de acuerdo con la carta de retiro enviada, se habían recibido 15 quejas y, como resultado, algunos pacientes informaron niveles altos de azúcar en la sangre incluso llegando a niveles potenciales de CAD. ¡Ay!

Tome esta hipótesis, por ejemplo: soy un usuario de Asante Snap afectado por este retiro, pero llega en un momento en que viajo (durante las vacaciones, como sucedió justo antes del Día de Acción de Gracias). No estoy en el número de mi casa que tiene archivado, y tampoco estoy en casa para recibir la carta que me envió FedEx.

Como no se sabe nada de esto en línea, sigo usando mis equipos de infusión defectuosos de manera normal y, desafortunadamente, uno funciona mal y causa un problema que afecta negativamente mi salud.

Si esto se hubiera compartido como casi todas las demás noticias del mundo de hoy, al menos podría haber sabido llamar a la compañía para preguntar al respecto. O mejor aún, podría haberme ahorrado una llamada a mí mismo y a la empresa simplemente haciendo clic en un comunicado de prensa o en el sitio de Asante para ver la información específica del producto y determinar qué debo hacer.

Al final, todos intentamos asegurarnos de que las personas afectadas por cualquier retiro estén al tanto de lo que está sucediendo. Aquellos de nosotros que estamos activos en el DOC hacemos todo lo posible para acceder a esta información de inmediato para que podamos ayudar a compartirla, de manera oportuna y precisa. Pero cuando las empresas no juegan a la pelota haciendo público de inmediato, solo crea confusión y posible reacción del cliente.

Las opiniones pueden variar, como todo lo demás en diabetes … Pero ahí es donde llegamos a esto.