El aerosol nasal similar a la ketamina preocupa a los médicos
El medicamento fue aprobado recientemente para ciertas personas con depresión.
Compartir en PinterestEl aerosol nasal similar a la ketamina podría ayudar a reducir los síntomas de depresión en 24 horas. imágenes falsas
Reciente de la Administración de Drogas y Alimentos aprobación de un nuevo fármaco para tratar la depresión llamado esketamina (Spravato) ha sido aclamado como un avance por expertos en el campo de la salud mental.
Para otros, aún quedan preguntas e inquietudes.
Spravato, desarrollado por Janssen Pharmaceuticals, es un aerosol nasal para la depresión resistente al tratamiento que recibió "designación de terapia innovadora"Por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2016.
La designación es un proceso de aprobación acelerado dado a los medicamentos destinados a tratar una afección grave y que demuestran una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles actualmente.
La esketamina es de acción rápida, mostrando mejoría en los síntomas de depresión en pacientes en tan solo 24 horas después de la primera dosis. También representa el primer mecanismo de acción nuevo en un antidepresivo en décadas, lo que significa que funciona de manera diferente a los antidepresivos tradicionales como los ISRS.
Pero la promesa y la emoción de la droga han sido objeto de controversia.
La esketamina es químicamente casi idéntica a la ketamina, un poderoso anestésico que, a lo largo de los años, se ha ganado una reputación como un poderoso narcótico.
¿Por qué algunos expertos están levantando banderas rojas?
Un nuevo informe de Kaiser Health News alega que la FDA, bajo presión para dar luz verde a medicamentos que pueden salvar vidas, puede haber pasado por alto ciertos riesgos que la esketamina representa para los usuarios.
El informe también afirma que los datos clínicos de la efectividad de la esketamina fueron modestos y que la FDA no siguió sus propios precedentes para los ensayos clínicos que aceptaría durante la evaluación.
Según el informe de KHN, el Dr. Jess Fiedorowicz, miembro del comité asesor de la FDA que revisó el medicamento, describió su beneficio como "casi seguro exagerado".
Lo más atroz, el autor argumenta que tres suicidios entre personas que usaban Spravato durante los ensayos clínicos, en comparación con ningún suicidio en el grupo de control, fueron "descartados" por la FDA.
La FDA ha abordado los suicidios, señalando que "es difícil considerar estas muertes como relacionadas con las drogas".
Tanto la FDA como Janssen reiteraron a Healthline que defienden la seguridad y la eficacia del producto, así como el proceso de aprobación.
“Ha existido una necesidad de tratamientos efectivos adicionales para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal. Los ensayos clínicos controlados que estudiaron la seguridad y la eficacia de Spravato, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, incluida una discusión sólida con nuestros comités asesores externos, fueron importantes para nuestra decisión de aprobar este tratamiento ", dijo un portavoz de la FDA en un correo electrónico a Healthline
En un editorial publicado el mes pasado en el New England Journal of Medicina, Los autores de la FDA explicaron la justificación de la agencia para aprobar el medicamento y su proceso de aprobación en general.
Dos de los cuatro estudios revisados por la FDA no mostraron un efecto de tratamiento estadísticamente significativo. Sin embargo, como parte de su razonamiento, los autores de la FDA señalaron que esto es relativamente común entre los estudios sobre medicamentos antidepresivos.
"Nuestra experiencia ha sido que aproximadamente el 50% de corto plazo,
Los ensayos controlados aleatorios para los antidepresivos aprobados aún pueden
no muestran un efecto estadísticamente significativo ", escribieron los autores. "Para la esketamina, el ensayo positivo a corto plazo y el ensayo aleatorizado positivo de retirada proporcionaron pruebas sustanciales de efectividad".
También mencionaron que existen preocupaciones de seguridad, incluido el potencial de abuso. Sin embargo, dijeron que implementar un Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS) – incluyendo el hecho de que el medicamento solo puede administrarse en un consultorio médico supervisado – puede ayudar a equilibrar la necesidad de nuevas terapias y la seguridad del paciente.
"La intención del REMS es mitigar el riesgo de resultados adversos graves como resultado de la sedación, disociación y abuso y mal uso, al tiempo que proporciona acceso a este tratamiento efectivo para la depresión resistente al tratamiento", escribieron.
Otras preocupaciones
Muchas de las preocupaciones planteadas por KHN también han sido planteadas por el Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Profesor de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, quien escribió un editorial el mes pasado en el American Journal of Psychiatry.
Esas preocupaciones incluyen preguntas sobre la eficacia de la esketamina, la dosificación y el potencial de abstinencia.
Schatzberg le dijo recientemente a Healthline que cuando se trata de esketamina, "nos dirigimos a aguas desconocidas".
Un representante de Janssen refutó gran parte de las críticas planteadas por KHN y Schatzberg.
El Dr. David Hough, líder del equipo de desarrollo compuesto de esketamina, que supervisa el desarrollo clínico de Spravato en Janssen Pharmaceuticals, le dijo a Healthline que se centraron en la seguridad del paciente.
"Nos sentimos muy seguros de que hemos hecho todo lo posible para garantizar la seguridad del paciente en este programa", dijo Hough a Healthline. “Llevamos siete años estudiando este producto. Tenemos una enorme inversión en recursos y tiempo y hemos realizado 28 estudios diferentes para demostrar que este producto funciona en más de 1,700 pacientes ".
“No sé por qué la gente quiere elegir y elegir y recoger información negativa y reunirla y decir que la FDA no hizo un buen trabajo. No estoy de acuerdo con eso. Creo que eso es falso ”, agregó Hough.