Dónde estamos con vacunas y tratamientos para COVID-19

Compartir en PinterestCientíficos de todo el mundo están trabajando en una serie de vacunas y tratamientos para COVID-19. Xinhua / Zhang Yuwei a través de Getty Images

  • Científicos de todo el mundo están trabajando en posibles tratamientos y vacunas para la nueva enfermedad por coronavirus conocida como COVID-19.
  • Varias compañías están trabajando en medicamentos antivirales, algunos de los cuales ya están en uso contra otras enfermedades, para tratar a las personas que ya tienen COVID-19.
  • Otras compañías están trabajando en vacunas que podrían usarse como medida preventiva contra la enfermedad.

Con los casos confirmados de COVID-19 en todo el mundo superando 4.3 millones de y continuando creciendo, los científicos están avanzando con los esfuerzos para desarrollar vacunas y tratamientos para frenar la pandemia y disminuir el daño de la enfermedad.

Es probable que algunos de los primeros tratamientos sean medicamentos que ya estén aprobados para otras afecciones o que se hayan probado en otros virus.

"La gente está investigando si los antivirales existentes podrían funcionar o si podrían desarrollarse nuevos medicamentos para tratar de combatir el virus", dijo Dr. Bruce Y. Lee, profesor de la Escuela de Graduados de CUNY de Política de Salud Pública y Salud.

A partir del 8 de mayo, tres medicamentos había recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): los medicamentos contra la malaria cloroquina e hidroxicloroquina, el remdesivir antiviral y un medicamento utilizado para sedar a las personas con un ventilador.

Una EUA permite a los médicos usar estos medicamentos para tratar a las personas con COVID-19 incluso antes de que los medicamentos hayan pasado por el proceso formal de aprobación de la FDA.

A mediados de mayo, la pequeña empresa de biotecnología, Sorrento Therapeutics, anunció Tiene un fármaco de anticuerpos que ha sido eficaz en las primeras pruebas para bloquear el virus que causa COVID-19. Dicen que el medicamento podría usarse potencialmente para tratar a las personas con COVID-19 y ayudar a prevenir la infección.

Estos medicamentos aún se están probando en ensayos clínicos para ver si son efectivos contra COVID-19. Este paso es necesario para garantizar que los medicamentos sean seguros para este uso en particular y cuál debe ser la dosis adecuada.

Por lo tanto, podrían pasar meses antes de que estén disponibles los tratamientos que se sabe que funcionan contra COVID-19. Podría ser aún más largo para una vacuna.

Pero todavía hay otras herramientas que podemos usar para reducir el daño causado por el nuevo coronavirus.

"Aunque los avances tecnológicos nos permiten hacer ciertas cosas más rápidamente", dijo Lee a Healthline, "todavía tenemos que confiar en el distanciamiento social, el rastreo de contactos, el autoaislamiento y otras medidas".

Buscando tratamientos efectivos

El desarrollo de fármacos a veces se describe como una tubería, con compuestos que se mueven desde el desarrollo inicial de laboratorio a pruebas de laboratorio y animales a ensayos clínicos en personas.

Puede tomar un década o más para que un nuevo compuesto pase del descubrimiento inicial al mercado. Muchos compuestos nunca llegan tan lejos.

Es por eso que se están observando muchos medicamentos como posibles tratamientos para COVID-19 drogas que ya existen.

En una reciente crítica En el British Journal of Pharmacology, científicos del Reino Unido pidieron una evaluación más amplia de los medicamentos existentes para ver si podrían funcionar contra el coronavirus.

Identificaron tres etapas de infección a las que se podía dirigir el coronavirus: evitar que el virus ingrese a nuestras células, evitar que se replique dentro de las células y minimizar el daño que el virus hace a los órganos.

Muchos de los medicamentos que se están desarrollando o probando para COVID-19 son antivirales. Estos apuntarían al virus en personas que ya tienen una infección.

Lee dice que los antivirales funcionan mejor si los administra antes, "antes de que el virus tenga la posibilidad de multiplicarse significativamente". Y también antes de que el virus haya causado un daño significativo al cuerpo, como a los pulmones u otros tejidos.

Dr. Robert Amler, decano de la Facultad de Ciencias y Prácticas de la Salud de la Facultad de Medicina de Nueva York y ex director médico de la Agencia para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de la Agencia de Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades (ATSDR), dice que tanto los antivirales como las vacunas serán herramientas valiosas en la lucha contra COVID-19.

Sin embargo, le dijo a Healthline que "es probable que los antivirales se desarrollen y aprueben antes de una vacuna, lo que generalmente lleva más tiempo".

Antivirales

Remdesivir

Desarrollado una década Hace un año, este medicamento fracasó en los ensayos clínicos contra el ébola en 2014. Pero se descubrió que generalmente es seguro en las personas. Investigaciones con MERS mostró que la droga bloqueó la replicación del virus.

La droga se está probando en muchos Ensayos clínicos de COVID-19 alrededor del mundo. Esto incluye estudios en los que remdesivir se administra junto con otros medicamentos, como el fármaco antiinflamatorio baricitinib.

A finales de abril, el fabricante de drogas Gilead Sciences anunció uno de sus ensayos había sido "terminado" debido a la baja inscripción. Los funcionarios de Gilead dijeron que los resultados de ese juicio no habían sido "concluyentes" cuando terminó.

Unos días después, la compañía anunció que los datos preliminares de otro ensayo de remdesivir supervisado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) habían "cumplido su objetivo principal".

Dr. Anthony Fauci, el director del instituto, dijo a la prensa el ensayo produjo un "efecto positivo claro en la disminución del tiempo de recuperación". Dijo que las personas que tomaron el medicamento se recuperaron de COVID-19 en 11 días en comparación con 15 días para las personas que no tomaron remdesivir. Se darán a conocer más detalles después de que el ensayo sea revisado y publicado por pares.

Sin embargo, Gary Schwitzer, fundador de HealthNewsReview.org, dijo que los investigadores cambió el punto final primario dos semanas antes del anuncio de Fauci. Schwitzer comparó eso con mover los postes de fútbol más cerca para que sea más fácil llegar a un touchdown.

Al mismo tiempo, otro estudio publicado en The Lancet informó que los participantes en un ensayo clínico que tomaron remdesivir no mostraron beneficios en comparación con las personas que tomaron un placebo.

A pesar de los resultados contradictorios, la FDA emitió una orden el 1 de mayo para el uso de emergencia de remdesivir.

Kaletra

Esta es una combinación de dos medicamentos, lopinavir y ritonavir, que funcionan contra el VIH. Los ensayos clínicos se están haciendo para ver si también funciona contra el SARS-CoV-2.

Uno pequeño estudio publicado el 4 de mayo en la revista Med by Cell Press encontró que lopinavir / ritonavir no mejoró los resultados en personas con COVID-19 leve o moderado en comparación con aquellos que recibieron atención estándar.

Otro estudio, publicado el 7 de mayo en el New England Journal of Medicine, descubrió que la combinación de medicamentos no era efectiva para personas con COVID-19 grave.

Pero otro estudio encontró que las personas que recibieron lopinavir / ritonavir junto con otros dos medicamentos, la ribavirina y el interferón beta-1b, tomaron menos tiempo para eliminar el virus de su cuerpo. Este estudio fue publicado 8 de mayo en The Lancet.

Favipiravir

Este medicamento está aprobado en algunos países fuera de los Estados Unidos para tratar la influenza. Algunos informes de China sugieren que puede funcionar como tratamiento para COVID-19. Sin embargo, estos resultados aún no se han publicado.

Japón, donde se hace el medicamento, es enviando la droga a 43 países para pruebas de ensayos clínicos en personas con COVID-19 leve o moderado.

Arbidol

Este antiviral se probó junto con el medicamento lopinavir / ritonavir como tratamiento para COVID-19. Investigadores informó a mediados de abril, los dos medicamentos no mejoraron los resultados clínicos para las personas hospitalizadas con casos leves a moderados de COVID-19.

Otros tratamientos

Los científicos también están buscando otras formas de atacar el virus o tratar las complicaciones de COVID-19.

Hidroxicloroquina y cloroquina

Estos medicamentos recibieron autorización de uso de emergencia de la FDA a fines de marzo. En ese momento, el fabricante Novartis donado cerca de 30 millones de dosis de hidroxicloroquina y un millón de dosis de cloroquina para la Reserva Nacional Estratégica de la nación.

Sin embargo, los resultados clínicos han sido, en el mejor de los casos, mixtos.

A finales de mayo, la Organización Mundial de la Salud anunció estaba deteniendo sus ensayos clínicos de hidroxicloroquina debido a problemas de seguridad.

La decisión llegó unos días después de que los investigadores informó En The Lancet, los pacientes que recibieron hidroxicloroquina o cloroquina estaban muriendo a tasas más altas que los pacientes con COVID-19 que no recibieron esos medicamentos.

Casi al mismo tiempo, funcionarios en Francia, Bélgica e Italia detuvo el uso de hidroxicoloroquina para el tratamiento con COVID-19 debido a problemas de seguridad.

A principios de mayo, los autores de un estudio observacional en el New England Journal of Medicine informó que los pacientes que recibieron hidroxicloroquina no se beneficiaron. El medicamento no dañó a los participantes que lo tomaron, pero el medicamento tampoco disminuyó su necesidad de ventiladores ni redujo su riesgo de muerte.

Otro estudio en JAMA publicado en mayo también encontró que la hidroxicloroquina, con o sin el antibiótico azitromicina, no ayudaba a las personas con COVID-19.

Dada la escasez de buenos datos, los autores de un pieza de opinión en la revista Annals of Internal Medicine cuestionó el uso de estos medicamentos.

A finales de abril, la FDA emitió una advertencia contra el uso de hidroxicloroquina y cloroquina fuera de las instalaciones médicas. La agencia declaró que había "problemas de ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales" relacionados con las drogas.

Anticuerpos monoclonicos

Estas drogas provocan que el sistema inmunitario ataque el virus.

Vir Biotechnology ha aislado anticuerpos de personas que sobrevivieron al SARS. La compañía está trabajando con la firma china WuXi Biologics para probarlos como tratamiento para COVID-19.

AbCellera ha aislado 500 anticuerpos únicos de una persona que se recuperó de COVID-19 y está listo para comenzar a probarlos.

Transferencias de plasma sanguíneo

En la misma línea, la FDA tiene anunció Un proceso para que las instalaciones médicas realicen ensayos sobre un tratamiento experimental que utiliza plasma sanguíneo de personas que se han recuperado de COVID-19.

La teoría es que el plasma contiene anticuerpos que atacarán este coronavirus en particular. A fines de marzo, el New York Blood Center comenzó a recolectar plasma de personas que se han recuperado de COVID-19.

Las células madre

Athersys Inc. comenzó un ensayo clínico de fase II / III que examinará si el tratamiento con células madre de la compañía podría beneficiar a las personas con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Esta condición ocurre en algunas personas con COVID-19 grave.

Mesoblast también ha desarrollado un posible tratamiento con células madre para el SDRA. La compañía está inscribiendo a personas con SDRA moderado a severo en un ensayo clínico fase II / III en los Estados Unidos.

Supresores inmunes

En algunas personas con COVID-19, el sistema inmune entra en sobremarcha, liberando grandes cantidades de pequeñas proteínas llamadas citocinas. Los científicos piensan que esta "tormenta de citoquinas" puede ser la razón por la cual ciertas personas desarrollan SDRA y necesitan ser puestas en un ventilador.

Se están probando varios supresores inmunes en ensayos clínicos para ver si los medicamentos pueden sofocar la tormenta de citoquinas y reducir la gravedad del SDRA.

Estos incluyen baricitinib, un medicamento para la artritis reumatoide; CM4620-IE, un medicamento para el cáncer de páncreas; y Inhibidores de IL-6. La FDA también aprobó un dispositivo que filtros de citoquinas fuera de la sangre de los pacientes.

Próximos pasos para tratamientos

Si bien gran parte del enfoque se centra en desarrollar nuevos tratamientos para COVID-19, las mejoras en la forma en que los médicos cuidan a los pacientes que utilizan la tecnología existente también son cruciales.

"Lo que debemos preocuparnos con el nuevo coronavirus es que puede causar neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda", dijo Lee. "Hay formas de tratar esas cosas que pueden reducir los efectos, por lo que los médicos también están tratando de usarlas".

Ninguna compañía ha ofrecido un cronograma sobre cuándo su medicamento podría usarse más ampliamente para tratar COVID-19. Esto no es algo fácil de estimar.

Después de las pruebas de laboratorio y en animales, las drogas deben pasar por varios etapas del ensayo clínico antes de que puedan ser aprobados para su uso generalizado en personas.

También es difícil acelerar las cosas, porque los científicos tienen que inscribir a suficientes personas en cada etapa para obtener resultados útiles. También tienen que esperar lo suficiente para ver si hay efectos secundarios nocivos del medicamento.

Sin embargo, los medicamentos a veces se pueden administrar a personas fuera de un ensayo clínico a través de la FDA "uso compasivo"Programa. Para que esto suceda, las personas deben tener una "afección potencialmente mortal inmediata o una enfermedad o afección grave".

Doctores en el Universidad de California, Davis pudieron obtener este tipo de aprobación para que una mujer con COVID-19 grave recibiera remdesivir. Informaron que estaba bien.

Muchos tomarán esto como una señal de que el medicamento funciona. Pero debido a que el medicamento se administró fuera de un ensayo clínico a una sola persona, no es posible saberlo con certeza. Además, otras personas pueden no tener la misma respuesta al medicamento.

Las mejoras en las pruebas también pueden reducir las muertes por COVID-19 al desacelerar la propagación del virus. A medida que las ciudades y los estados levantan las órdenes de distanciamiento físico y de permanencia en el hogar, se necesitarán más pruebas para prevenir grandes picos en las infecciones.

La FDA ha otorgado autorizaciones de uso de emergencia para muchos pruebas de diagnóstico para coronavirus. Las empresas y universidades de todo el mundo también continúan desarrollando otras nuevas.

El 8 de mayo, la FDA anunció el autorización de la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 a base de saliva en el hogar.

La prueba, que fue diseñada por Laboratorio de Genómica Clínica Rutgers, permite a las personas escupir en un tubo en casa y enviarlo por correo al laboratorio de Rutgers para su análisis.

Esta es la primera prueba en el hogar aprobada que involucra la recolección de saliva, todas las demás Las pruebas aprobadas en el hogar se realizan a través de un hisopo nasal.

Con suerte, la prueba de Rutgers ampliará el acceso a personas que no pueden llegar fácilmente a una clínica o centro de pruebas de manejo. Actualmente, la prueba solo está disponible con receta médica.

Nuevas directrices fueron publicados por la FDA a principios de mayo, diseñados para acelerar el desarrollo y la aprobación de más kits de autocolección en el hogar para ampliar aún más el acceso a las pruebas.

Bajo la nueva guía, se alienta a los desarrolladores de pruebas a comunicarse con la FDA para asegurarse de que sus kits y métodos de envío cumplan con las regulaciones más actualizadas.

Una prueba disponible comercialmente desarrollada por científicos en Europa puede mostrar en 15 minutos si alguien está infectado con coronavirus. La prueba utiliza una muestra recolectada con un hisopo nasofaríngeo insertado en la nariz.

Un mundo real análisis descubrió que la prueba podía detectar a 6 de cada 10 personas con infección por coronavirus. Se desempeñó mucho mejor para identificar cuándo no estaba presente una infección.

Si bien la prueba no es 100 por ciento efectiva, no requiere reactivos especiales o personal de laboratorio capacitado para ejecutarse. Esto lo haría ideal para clínicas de salud o en países de bajos y medianos ingresos con pocos laboratorios clínicos.

Pero tendría que ser parte de una estrategia de prueba más amplia.

Vacunas

Una vacuna está diseñada para proteger a las personas antes de que estén expuestas a un virus, en este caso, el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

Una vacuna básicamente entrena el sistema inmune reconocer y atacar el virus cuando lo encuentra.

Las vacunas protegen tanto a la persona que está vacunada como a la comunidad. Los virus no pueden infectar a las personas que están vacunadas, lo que significa que las personas vacunadas no pueden transmitir el virus a otros. Esto se conoce como la inmunidad de grupo.

Muchos grupos están trabajando en posibles vacunas para el SARS-CoV-2, con varias respaldadas por la organización sin fines de lucro Coalición para las innovaciones de preparación para epidemias (CEPI).

Existen más de 100 proyectos en todo el mundo se centró en el desarrollo de una vacuna para el coronavirus. A partir del 11 de mayo, se probaron ocho vacunas candidatas en ensayos clínicos en personas.

Un funcionario de los Institutos Nacionales de Salud. dijo, a mediados de mayo, las pruebas a gran escala podrían comenzar en julio con una vacuna potencialmente disponible para enero.

Otros expertos dices La línea de tiempo más probable es el verano o el otoño de 2021.

Aquí hay un vistazo a algunos de los proyectos:

  • Moderna En marzo, la compañía comenzó a probar su vacuna de ARN mensajero (ARNm) en un ensayo clínico fase I en Seattle, Washington A mediados de mayo, la empresa anunció la vacuna había producido anticuerpos en los 45 participantes del ensayo en esta fase clínica inicial. El estudio incluyó a 45 voluntarios sanos, de entre 18 y 55 años, que reciben dos inyecciones con 28 días de diferencia. La compañía ha desarrollado otras vacunas de ARNm antes. Esos estudios anteriores mostraron que su plataforma es segura, lo que permitió a la compañía omitir ciertas pruebas en animales para esta vacuna específica. A principios de mayo, la empresa Permiso recibido de la FDA para comenzar un estudio de fase II de su vacuna. La compañía espera comenzar un ensayo clínico de fase III en julio. La FDA también acordó vía rápida revisión regulatoria de esta vacuna si tiene éxito en un ensayo clínico de fase III.
  • Inovio Cuando apareció COVID-19 en diciembre, la compañía ya había estado trabajando en un Vacuna de ADN para MERS, que es causada por otro coronavirus. Esto permitió a la compañía desarrollar rápidamente una vacuna potencial para el SARS-CoV-2. Funcionarios de la compañía anunciaron a fines de abril que se había inscrito 40 voluntarios sanos en su fase I ensayo clínico. Se está preparando para comenzar un ensayo clínico de fase II / III este verano.
  • Universidad de Oxford en Inglaterra. UNA ensayo clínico con más de 500 participantes comenzó a fines de abril. Los funcionarios de Oxford dijeron que la vacuna potencial tiene un 80 por ciento de posibilidades de éxito y podría estar disponible a partir de septiembre. La vacuna usa un virus modificado para activar el sistema inmune. La universidad se ha asociado con la compañía farmacéutica AstraZeneca. La compañia informó a mediados de mayo, la vacuna fue efectiva contra COVID-19 después de administrarse a seis monos rhesus macque. La compañía espera comenzar un ensayo clínico en etapa tardía por parte del a mediados de este año. Oficiales dijo, a mediados de mayo que si el ensayo clínico tiene éxito, podrían entregar 30 millones de dosis en septiembre.
  • Universidad de Queensland en Australia. Los investigadores están desarrollando una vacuna mediante el cultivo de proteínas virales en cultivos celulares. Empezaron etapas de pruebas preclínicas a principios de abril.
  • Compañías farmacéuticas. Johnson y Johnson y Sanofi Ambos están trabajando en una vacuna propia. Pfizer también se ha asociado con una compañía alemana para desarrollar una vacuna. Su ensayo clínico inicial con 200 participantes recibió luz verde a fines de abril. Las dos empresas comenzó la prueba en humanos en los Estados Unidos a principios de mayo.

Los avances en la secuencia genética y otros desarrollos tecnológicos han acelerado algunos de los trabajos de laboratorio anteriores para el desarrollo de vacunas.

Sin embargo, Fauci dijo a los periodistas en marzo que una vacuna no estará disponible para su uso generalizado por al menos otra 12 al mes 18.

Esta es la línea de tiempo para completar los estudios clínicos de fase III.

Fauci escribió en la revista Science en mayo que se necesitan múltiples vacunas exitosas para satisfacer la demanda de vacunar a miles de millones de personas en todo el mundo.

Acelerar el desarrollo de vacunas

Algunas los científicos discuten que un "ensayo de desafío humano" podría acelerar los ensayos clínicos de la vacuna, lo que podría reducir meses de la línea de tiempo.

En este tipo de ensayo, los voluntarios sanos reciben una vacuna potencial y luego se infectan intencionalmente con el coronavirus.

Por lo general, los investigadores esperan que una persona que recibe una vacuna de prueba contraiga el virus de forma natural. Luego observan qué tan bien la persona estaba protegida por la vacuna.

No hay planes para este tipo de estudio en los Estados Unidos, pero más de 16,000 personas En más de 100 países se han inscrito para participar.

Una prueba de desafío humano plantea muchos cuestiones éticas. Una es que todavía hay mucho que no sabemos sobre el coronavirus, incluido quién se enfermará gravemente o morirá por COVID-19.

Eso significa que las personas realmente no pueden conocer los riesgos de participar en el estudio, por lo que no podrían dar su consentimiento informado de alta calidad. Esta es una parte esencial de los ensayos clínicos modernos.

Sin embargo, dado el alcance de la pandemia, algunos expertos piensan que este tipo de ensayo sucederá eventualmente.

En preparación para esto, la Organización Mundial de la Salud lanzó recientemente guías éticas para navegar por estas aguas difíciles.

Mientras tanto, algunos ensayos clínicos están en marcha en el Países Bajos y Australia para ver si las vacunas existentes contra la tuberculosis también podrían proteger contra el SARS-CoV-2.

La vacuna contra la polio Es otra opción posible. Los científicos creen que estas vacunas podrían estimular el sistema inmunológico lo suficiente como para combatir el nuevo coronavirus, aunque todavía no hay evidencia para confirmar esta teoría.

No hay garantía de que ninguno de los candidatos a la vacuna funcione.

"Hay mucha incertidumbre con el desarrollo de la vacuna", dijo Lee. “Naturalmente, debe asegurarse de que la vacuna sea segura. Pero también debe asegurarse de que la vacuna produzca una respuesta inmune suficiente ”.

Al igual que las drogas, las vacunas potenciales deben pasar por el mismo etapas del ensayo clínico. Esto es especialmente importante cuando se trata de seguridad, incluso durante una pandemia.

"La disposición del público a respaldar las cuarentenas y otras medidas de salud pública para frenar la propagación tiende a correlacionarse con la cantidad de personas que confían en los consejos de salud del gobierno". Shibo Jiang, un virólogo de la Universidad de Fudan en China, escribió en la revista Naturaleza.

"Un apuro por las vacunas y terapias potencialmente riesgosas traicionará esa confianza y desalentará el trabajo para desarrollar mejores evaluaciones", dijo.

Etapas del ensayo clínico

  • Fase I. El medicamento se administra a un pequeño número de personas sanas y personas con una enfermedad para buscar efectos secundarios y determinar la mejor dosis.
  • Fase II. El medicamento se administra a varios cientos de personas que tienen la enfermedad, para ver si funciona y si hay efectos secundarios que no se detectaron durante la prueba inicial.
  • Fase III En este ensayo a gran escala, el medicamento se administra a varios cientos o incluso a 3,000 personas. Un grupo similar de personas toma un placebo o un compuesto inactivo. El ensayo generalmente es aleatorio y puede tomar de 1 a 4 años. Esta etapa proporciona la mejor evidencia de cómo funciona el medicamento y los efectos secundarios más comunes.
  • Fase IV. Los medicamentos que están aprobados para su uso se someten a un monitoreo continuo para asegurarse de que no haya otros efectos secundarios, especialmente graves o de largo plazo.