Advertencia de niebla de Primatene de grupos de asma

Las autoridades dicen que el inhalador reformulado solo enmascara los síntomas y no trata la dolencia. La compañía dice que su producto mejora la vida de las personas.

Compartir en PinterestEl inhalador original de Primatene Mist fue retirado del mercado en 2011 debido a las preocupaciones sobre su impacto en la capa de ozono. imágenes falsas

Después de siete años, Primatene Mist regresa como un inhalador de venta libre (OTC) para personas con asma leve.

Se ha reformulado y ya no contiene clorofluorocarbonos (CFC) que destruyen el ozono.

Se espera que el inhalador regrese a las tiendas a principios del próximo año.

Se podría pensar que la comunidad del asma estaría saltando de alegría.

Pero ese no es necesariamente el caso.

Healthline habló con funcionarios de organizaciones de asma y alergia que compartieron sus preocupaciones sobre la seguridad y la nueva fórmula de Primatene.

"Los expertos en el campo creen firmemente que este no es un tratamiento apropiado para los pacientes con asma y que no debería volver al mercado de venta libre", dijo a Healthline Tonya Winders, presidenta y directora ejecutiva de la Red de Alergia y Asma.

Entonces, ¿cuál es el problema?

Winders dice que la opción de venta libre realmente pone en peligro a los pacientes con asma.

"La epinefrina racémica, el ingrediente activo de Primatene Mist, no es un tratamiento recomendado para el asma", dijo.

"El asma no es una enfermedad apropiada para el entorno OTC", agregó Winders. "No es una enfermedad 'hágalo usted mismo'".

Algunas personas en la comunidad de asma y alergias sienten que las preocupaciones de seguridad son tan graves que lanzaron un declaración conjunta eso insta a los pacientes a mantenerse alejados de la niebla de Primatene.

Otras preocupaciones

Los ingredientes de la niebla no son el único problema.

Los expertos en asma dijeron que con una mayor accesibilidad a las opciones de venta libre, las personas pueden ser menos propensas a comunicar los síntomas con su equipo médico y esto puede tener consecuencias potencialmente mortales.

Señalaron que 22 millones de personas en los Estados Unidos viven con esta afección crónica que puede requerir una acción inmediata cuando estalla.

Mencionaron que 10 personas mueren a causa de la enfermedad cada día y esas muertes se extienden de manera uniforme entre las personas con asma leve, moderada y grave.

"Sabemos que la razón número 1 por la que 10 personas mueren de asma diariamente se debe a la falta de control y al uso excesivo de medicamentos de alivio rápido", dijo Winders. “Este producto recientemente aprobado se utilizará para enmascarar los síntomas del asma sin abordar la causa subyacente. Además, probablemente retrasará el acceso a la atención adecuada y podría socavar la relación médico-paciente ya que el médico no tendrá conocimiento si los pacientes están usando Primatene Mist OTC ".

Kenneth Méndez, presidente y director ejecutivo de la Fundación de Asma y Alergia de América, compartió sentimientos similares en un funcionario una declaración:

“AAFA apoya el acceso a opciones de tratamiento asequibles para nuestra comunidad. Sin embargo, no se sabe cómo la aprobación de la FDA de Primatene Mist puede afectar los resultados del asma. Actualmente no es un tratamiento basado en pautas ".

"Al igual que con cualquier medicamento y condición crónica", agregó Méndez, "es importante que las personas consulten con su médico para asegurarse de que el medicamento sea apropiado para ellos".

Lo que dice la FDA

Primatene Mist fue retirado de los estantes en 2011 debido a las regulaciones ambientales establecidas en 1987 Protocolo Montreal.

Antes de eso, el producto había estado en el mercado durante 50 años.

Sigue siendo el único inhalador dosificador con medidor de venta libre. El resto está disponible solo con receta médica.

La nueva fórmula de Primatene Mist fue aprobada por la FDA la semana pasada.

En un Comunicado de prensa, Funcionarios de la FDA dijeron que la aprobación de Primatene Mist es parte de los esfuerzos de la agencia para aumentar la cantidad de productos OTC.

"Una de nuestras prioridades actuales es asegurarnos de que los consumidores tengan acceso a los medicamentos que ayudan a mantenerlos saludables", se lee en el comunicado. "Parte de este acceso incluye la disponibilidad de medicamentos de venta sin receta (OTC) seguros y efectivos que pueden ayudar a los consumidores a abordar afecciones médicas".

Señalan que hubo objeciones de algunos consumidores cuando Primatene Mist fue retirado de las tiendas en 2011.

“Cuando Primatene Mist salió del mercado durante la eliminación de CFC, muchas personas se opusieron a la eliminación del producto. Entre ellos había pacientes con asma leve que habían estado usando el producto con éxito ”, dice la declaración de la FDA. "También hubo preocupación por las poblaciones desatendidas que no tenían otro acceso al tratamiento del asma".

Funcionarios de la FDA dijeron que la aprobación de Primatene Mist de la semana pasada se produjo después de una extensa revisión de los beneficios y riesgos.

Al mismo tiempo, los funcionarios de la FDA reiteran algunas de las advertencias de los grupos de asma e instan firmemente a los consumidores a conocer las limitaciones del producto.

"Primatene Mist no reemplaza los medicamentos recetados para el asma", dijeron funcionarios de la FDA a Healthline. "Al igual que con el uso de cualquier medicamento, los pacientes deben hablar con su médico sobre las opciones de tratamiento".

Compartir en PinterestImagen vía Amphastar Pharmaceuticals Inc.

La compañía dice que el producto mejora vidas

Los funcionarios de Amphastar, el fabricante de Primatene Mist, dijeron que su producto brindará un alivio a muchas de las 22 millones de personas en los Estados Unidos que tienen asma.

"La misión de Amphastar es desarrollar y llevar al mercado productos farmacéuticos innovadores y sistemas de entrega que mejorarán significativamente la vida de las personas y creemos que Primatene Mist hará exactamente eso", dijo el Dr. Jack Zhang, director ejecutivo de Amphastar, en un una declaración.

En la niebla de Primatene de Amphastar página web, la compañía describe el producto, con mayúsculas para enfatizar, como un "alivio TEMPORAL de los síntomas LEVES de asma INTERMITENTE".

Agrega que debido a que "el asma es potencialmente mortal", las personas que experimentan síntomas graves o persistentes deben consultar a su médico.

Los funcionarios de Amphastar remitieron a Healthline a la declaración de la FDA para obtener más comentarios.

La línea de fondo

Las partes interesadas clave en la comunidad de concientización y defensa del asma no recomiendan el uso de Primatene Mist para personas con asma.

Dicen que la nueva fórmula tiene una serie de problemas de seguridad.

Una es que un ingrediente clave en el inhalador conocido como epinefrina racémica no es un tratamiento aprobado para el asma.

Otra es que debido a que Primatene Mist oculta los síntomas del asma, las personas con la enfermedad no proporcionarán información completa sobre su condición a sus médicos.

Los expertos dicen que las personas con asma deben consultar con su equipo médico antes de cambiar o complementar los medicamentos.